Berotek je zdravilo na osnovi sintetičnih materialov, katerega namen je preprečiti in zdraviti epileptične napade za takšne bolezni bronhopulmonarnega sistema kot obstruktivni bronhitis, astma in druge. Berotec raztopina za inhaliranje vpliva na gladke bronhialne mišice, jih sprosti in preprečuje krče. Včasih se inhalacije berotok opravijo kot diagnostični test za določitev razširitve sposobnosti bronhijev.
To zdravilo ali njegov analog predpiše zdravnik in se uporablja izključno pod njegovim nadzorom.
Splošne značilnosti
Sproščujoč učinek na gladke mišice, ki mu sledi lajšanje bronhospazmov, je dosežen zaradi aktivne komponente berotec - fenoterol hidrobromida. Olajšanje prihaja nekaj minut po vdihavanju, enkratna izpostavljenost zdravilu pa traja do 5 ur.
Kot sestavine beroteka v krvnem obtoku se lahko pacientovi srčni utripi povečajo in pogosteje - to je eden od mnogih razlogov, da ga uporabljamo previdno. Pri predpisovanju zdravila za dovolj dolgo časovno obdobje je pri osebnem zdravniku kategorično prikazan redni pregled, saj pogosto obstaja potreba po celovitem protivnetnem zdravljenju skupaj z drugimi zdravili.
Spodnja starostna meja bolnikov, ki se zdravijo z berotekom, je 4 leta.
Sredstva so izdelana v dveh različicah:
- raztopina v vialah - kapalke različnih velikosti;
- berotek sprej, pakiran v pločevinko iz nerjavečega jekla. Ta strukturni analog berotek v raztopini velja za njegovo sinonim in se imenuje berotek - N.
Indikacije za imenovanje
Navodila za uporabo poročil o indikacijah za uporabo zdravila za:
- lajšanje bronhospazmov in napadov astme zaradi bronhialne astme;
- preprečevanje astme zaradi prekomerne fizične preobremenitve;
- simptomatsko zdravljenje patoloških procesov v dihalih pri pljučnem emfizemu, kroničnih obstruktivnih boleznih pljuč in bronhijev;
- doseganje bronhodilatacijskega učinka pred inhalacijo z glukoznimi steroidi, mukolitiki, antibiotiki;
- testiranje indikatorjev, ki označujejo zunanje dihanje.
Kdaj je zdravilo kontraindicirano?
Namen zdravila je popolnoma kontraindiciran pri:
- tahiaritmični pogoji;
- hipertrofična obstruktivna kardiomiopatija;
- preobčutljivost ali individualna intoleranca ene ali več sestavin.
Inhalacijsko zdravljenje z berotecom je nezaželeno in v nujnih primerih zahteva previdnost pri naslednjih boleznih:
- arterijska hipertenzija (hipotenzija);
- črevesna atonija;
- hipertiroidizem;
- kronično srčno popuščanje;
- ishemična bolezen;
- okvare srca;
- hipokalemijo.
Aerosol, kot tudi vsi njegovi analogi, niso prikazani v prvem trimesečju nosečnosti in med dojenjem. Ovira pri njegovi uporabi so tudi kakršnekoli nepravilnosti v krvnem tlaku.
Metode uporabe
Za vdihavanje s posebnimi napravami - razpršilci. Navodila za uporabo kapljic berotek predpisuje: individualni odmerek, ki ga je predpisal zdravnik, se raztopi v raztopini soli (v nobenem primeru - ne v destilirani vodi)! Po pripravi je treba raztopino uporabiti takoj. Intervali med vdihavanjem morajo biti v 4 urah.
Pri bolnikih, katerih starost presega 12 let, je priporočeno približno deset kapljic raztopine (v hudih primerih se odmerek lahko poveča od 2 do 4 krat). Pogostost uporabe je odvisna od resnosti bolezni.
V primeru škropljenja je treba upoštevati naslednja pravila:
- Pri prvi uporabi morate najprej skrbeti za enakomerno porazdelitev inhalatorja fenoterola z dvojnim pritiskom na dno viale;
- naslednji korak je, da se znebite zaščitne kapice, izdišete, pritisnete ustnice na škropilnico in stisnete dno do konca;
- Po končanem škropljenju je potrebno 3-5 razpršenih izdihov. Po tem se šoba odstrani iz ust in čim dlje izdihne.
Po vdihavanju z berotekom ne pozabite sprati šobe s toplo milnico, nato temeljito sprati pod pipo, šobo pa posušiti in jo skupaj z balonom posušiti v škatli in jo ponovno zapreti s pokrovčkom.
Ne glede na obliko sproščanja je treba zdravilo shraniti na mestu, ki je zaščiteno pred soncem pri temperaturi, ki ne presega 30 stopinj.
Zdravljenje otrok z berotekom
Priporočeni odmerki in količina inhalacij za otroke so manj kot dvakratni in jih izračuna izključno lečeči zdravnik.
Kljub dejstvu, da je berotok (ali analogni) namenjen otrokom, ko dopolnijo štiri leta starosti, je v skrajnih primerih dovoljeno zdraviti se s kapljicami in v mlajših letih, s pogojem, da bo potekal v bolnišnici pod stalnim nadzorom zdravnikov.
Aerosol (analogni) se lahko uporablja le po 4 letih. Hkrati mora strokovnjak poučiti otroka in njegove starše, kako pravilno vdihniti nebulator z uporabo neškodljive nadomestne droge.
Na začetku zdravljenja je priporočljivo uporabiti najmanjše dovoljene odmerke, nato pa jih postopoma povečati - če je potrebno, seveda.
Neželeni učinki
Obstaja možnost stranskih učinkov na različne sisteme telesa, zlasti:
- na dihalnem sistemu: manifestira se s kašljanjem, draženjem sluznice, paradoksnim bronhospazmom;
- na kardiovaskularnem sistemu: tahikardija, aritmija, padci tlaka, angina bolečina;
- na živčni sistem: omotica, glavobol, prizadetost vida, živčnost;
- na prebavnem sistemu: bruhanje, slabost;
- za druge sisteme in organe: splošno slabost in utrujenost, povečano znojenje, hipokalemija, hiperglikemija, bolečine v mišicah, težave z uriniranjem.
Poleg tega lahko pride do alergij, kot so urtikarija, izpuščaji, edemi. Preveliko odmerjanje berotek-a lahko povzroči tudi mnoge od zgoraj navedenih simptomov. Ko se pojavijo, je treba takoj prekiniti zdravljenje in se obrniti na specialista - vse navedene negativne posledice je treba odpraviti le z njegovo neposredno udeležbo.
Značilnosti interakcije z drugimi zdravili
V kombinaciji s tricikličnimi antidepresivi, zaviralci monoaminooksidaze MAO, antiholinergiki so opazili povečanje terapevtskega učinka zdravila Berotec. V stacionarnih pogojih uporaba protivnetnih zdravil skupaj s tem zdravilom pozitivno vpliva na konzervativno zdravljenje.
Hkrati jemljete karotin Beroteka ali njegove derivate, betta - andrenomimetiki, možne stranske učinke.
Analogi
Najbolj znan, vendar ne edini analog tega zdravila, je Berodual, ki je kombiniran bronhodilatator, ki poleg že omenjenega fenoterola vsebuje še eno aktivno sestavino v itatropin bromidu. Zaradi svojega učinka se obseg inhaliranih delcev bistveno poveča, obenem pa izboljša delovanje pljuč. Rezultat je kombiniran dvojni spazmolitični učinek.
Analog se predpisuje v enakih primerih kot glavna droga in ima podobne kontraindikacije.
V nekaterih primerih se priporoča uporaba drugih analogov zdravila Berotec - Aerum, Segamol, Dosberotek, Fenoterol, Aruterol.
Navodila za uporabo zdravil, analogov, pregledov
Navodila iz pills.rf
Glavni meni
Samo najnovejša uradna navodila za uporabo zdravil! Navodila za zdravila na naši spletni strani so objavljena v nespremenjeni obliki, v kateri so priložena zdravilom.
Berotek® raztopina za inhalacijo
ZDRAVNIKI PREJEMNIH PRAZNIKOV SE DOVOLJUJEJO V PACIENTA SAMO DOKTORJA. TO NAVODILA SAMO ZA MEDICINSKE DELAVCE.
NAVODILA za uporabo zdravila za medicinsko uporabo Berotek®
Registrska številka: П N015273 / 01-020316
Trgovsko ime zdravila: BEROTEK
Mednarodno nelastniško ime:
Fenoterol
Kemijsko ime:
1- (3,5-dihidroksifenil) -2 - [[1- (4-hidroksibenzil) etil] amino] etanol Hidrobromid
Odmerna oblika: raztopina za inhalacijo
Sestava:
1 ml raztopine za inhaliranje (= 20 kapljic) vsebuje fenoterol hidrobromid 1 mg
Pomožne snovi benzalkonijev klorid 0,1 mg, dinatrijev edetat dihidrat 0,5 mg, natrijev klorid 8,60 mg, klorovodikova kislina 1N (da pH doseže 3,2) 0,946 mg, očiščena voda do 1,00 ml
Opis: Bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna tekočina brez delcev. Vonj je skoraj neopazen.
Farmakoterapevtska skupina: bronhodilatator - β2-adrenomimetični selektivni
ATX: R03AC04
Farmakološke lastnosti:
Farmakodinamika
BEROTEK je učinkovit bronhodilatator za preprečevanje in lajšanje bronhospazemskih napadov pri bronhialni astmi in drugih stanj, ki jih spremlja reverzibilna obstrukcija dihalnih poti, kot je kronični obstruktivni bronhitis (z ali brez pljučnega emfizema).
Fenoterol je selektivni stimulator β2-adrenoreceptorjev v terapevtskem razponu odmerkov. Stimulacija β1-adrenoreceptorjev se pojavi pri uporabi večjih odmerkov zdravila. Vezava na β2-adrenoreceptorje aktivira adenilat ciklazo preko stimulacijskega G-proteina z naknadnim povečanjem tvorbe cikličnega adenozin-monofosfata (cAMP), ki aktivira protein-kinazo A, ki zavira miozin, da se veže na aktin, kar povzroča sprostitev gladkih mišic.
Fenoterol sprošča gladke mišice bronhijev in krvnih žil in ščiti pred bronhokonstriktornimi dražljaji, kot so histamin, metaholin, hladen zrak in alergeni (zgodnji odziv). Poleg tega fenoterol zavira sproščanje bronhokonstriktorja in proinflamatornih mediatorjev iz mastocitov. Po uporabi fenoterola (0,6 mg odmerek) je bil dokazan povečan mukociliarni očistek.
Zaradi stimulativnega učinka na β1-adrenoreceptorje lahko fenoterol vpliva na miokard (zlasti pri odmerkih, ki so višji od terapevtskih), kar povzroča povečanje pogostnosti in okrepitev srčnih kontrakcij.
Fenoterol hitro razbremeni bronhospazem različnega izvora. Bronhodilatacija se razvije v nekaj minutah po vdihavanju in traja 3 do 5 ur.
Tudi pred inhalacija fenoterola preprečuje bronhokonstrikcijo, ki se pojavi pod vplivom različnih dražljajev, kot so vadba, hladen zrak in alergeni (zgodnji odziv).
Farmakokinetika
Po vdihavanju 10–30% aktivne snovi, ki se sprosti iz aerosolnega pripravka, doseže spodnji dihalni trakt, odvisno od inhalacijske tehnike in uporabljenega inhalacijskega sistema. Preostanek se odlaga v zgornjih dihalnih poteh in ustih ter nato pogoltne.
Absolutna biološka uporabnost fenoterola po inhalaciji odmerjenega aerosola je 18,7%. Absorpcija fenoterola iz pljuč je dvofazna: 30% odmerka se hitro absorbira (razpolovni čas 11 min) in 70% počasi (razpolovna doba 120 min). Največja koncentracija v plazmi po vdihavanju s 200 μg fenoterola je 66,9 pg / ml (čas za dosego največje plazemske koncentracije tmax je 15 minut).
Po peroralni uporabi se absorbira približno 60% odmerka fenoterol hidrobromida. Absorbirana količina je podvržena obsežni prvi fazi presnove v jetrih, tako da je peroralna biološka uporabnost približno 1,5%, njen prispevek k koncentraciji fenoterola v plazmi po inhalaciji pa je majhen.
Porazdelitev fenoterola v plazmi po intravenski aplikaciji ustrezno opisuje 3-komponentni farmakokinetični model (razpolovni čas je tα = 0,42 min, tβ = 14,3 min in tγ = 3,2 h). Volumen porazdelitve fenoterola pri konstantni koncentraciji po intravenskem dajanju je 1,9-2,7 l / kg, vezava na beljakovine v plazmi pa je od 40 do 55%.
Fenoterol se v jetrih obširno presnavlja s konjugacijo na glukuronide in sulfate. Zaužit del odmerka fenoterola se presnavlja predvsem s sulfacijo. Ta presnovna inaktivacija prvotne snovi se začne v črevesni steni.
Fenoterol se izloča preko ledvic in žolča kot neaktivni sulfatni konjugati. Biotransformacija, vključno z izločanjem iz žolča, je večja od približno 85%. Izločanje fenoterola z urinom (0,27 l / min) ustreza približno 15% povprečnega celotnega očistka sistemsko razpoložljivega odmerka. Volumen ledvičnega očistka kaže na tubularno sekrecijo fenoterola poleg glomerularne filtracije. Po vdihavanju se 2% odmerka izloči skozi ledvice v nespremenjeni obliki v 24 urah.
Fenoterol hidrobromid v nespremenjeni obliki lahko prodre skozi placentno pregrado in preide v materino mleko.
Indikacije za uporabo
- napadi bronhialne astme ali druga stanja z reverzibilno obstrukcijo dihalnih poti, kronični bronhitis? kronične obstruktivne pljučne bolezni.
- Preprečevanje napadov bronhialne astme zaradi fizičnega stresa.
- Kot bronhodilatator pred vdihavanjem drugih zdravil (antibiotiki, mukolitiki, glukokortikosteroidi)
- Izvajanje bronhodilatacijskih testov pri preučevanju dihalne funkcije.
Kontraindikacije
Preobčutljivost za fenoterol ali katerokoli pomožno snov zdravila.
Hipertrofična obstruktivna kardiomiopatija, tahiaritmija.
Previdno
V naslednjih pogojih je treba zdravilo BEROTEK uporabiti le po temeljiti oceni koristi / tveganja zdravljenja, zlasti če se uporabijo najvišji priporočeni odmerki:
arterijsko hipotenzijo, arterijsko hipertenzijo, hipertiroidizem, hipokalemijo, nezadostno nadzorovano sladkorno bolezen, nedavni miokardni infarkt (v zadnjih 3 mesecih), hude organske srčne in žilne bolezni, kot so kronično srčno popuščanje, koronarna arterijska bolezen, koronarna t okvare srca (vključno z aortno stenozo), izrazite poškodbe možganske in periferne arterije, feokromocitom, otroci, mlajši od 6 let.
Nosečnost in obdobje dojenja
Rezultati predkliničnih študij v kombinaciji z izkušnjami klinične uporabe zdravila niso pokazali neželenih učinkov med nosečnostjo. Vendar pa je treba zdravilo med nosečnostjo uporabljati previdno, zlasti v prvem trimesečju, če možna korist za mater preseže možno tveganje za plod.
Upoštevati je treba možnost zaviralnega učinka fenoterola na kontraktilno aktivnost maternice.
Predklinične študije so pokazale, da fenoterol prehaja v materino mleko. Varnost zdravila v obdobju dojenja ni raziskana. Med dojenjem je uporaba zdravila mogoča, če možna korist za mater preseže možno tveganje za otroka.
Odmerjanje in uporaba
Zdravljenje z zdravilom Beertek poteka z inhalacijo z uporabo komercialno dostopnih nebulatorjev. Pljučno odlaganje in sistemska biološka uporabnost zdravila je odvisna od uporabljenega nebulatorja in je lahko višja kot pri uporabi merjenega aerosola BEROTEK N. Pri uporabi stacionarnega vira kisika se raztopina najbolje zaužije pri pretoku 6-8 l / min.
Pri odmerjanju je treba upoštevati, da je 20 kapljic 1 ml, 1 kapljica pa 50 µg fenoterol hidrobromida. Priporočeni odmerek berotec se razredči v komori razpršilnika z 0,9% raztopino natrijevega klorida do končnega volumna 3-4 ml in se inhalira, da se doseže zadostno lajšanje simptomov. Protect se ne sme razredčiti z destilirano vodo. Raztopino razredčimo vsakič neposredno pred uporabo; vlijemo ostanke pripravljene raztopine.
Raztopino BEROTEK-a lahko inhaliramo sočasno z antiholinergičnimi in mukolitičnimi zdravili, za katere je bila dokazana združljivost z raztopinami za inhaliranje Atrovent (Ipratropium Bromide) in Lasolvan (Ambroksol).
Zdravljenje z zdravilom Berotek se mora začeti in izvajati pod nadzorom zdravstvenega osebja, na primer na kliniki. Zdravljenje na domu se lahko priporoči bolnikom po posvetovanju z zdravnikom v primerih, ko je uporaba nizkotemperaturnega bronhodilatatorja beta-agonista (kot je BEER-TEK N) z odmernim aerosolom nezadostna za ublažitev stanja. Priporočljivo je tudi za bolnike, ki potrebujejo zdravljenje z nebulatorjem iz drugih razlogov, na primer v primeru težav z uporabo odmerjenih aerosolov ali, če je potrebno, imenovanje višjih odmerkov.
Zdravljenje se običajno začne z minimalnimi priporočenimi odmerki. Odmerek je treba izbrati individualno glede na potrebe bolnika in prilagoditi glede na resnost akutne epizode. Zdravilo je treba prekiniti, ko dosežemo zadostno olajšanje.
Če je potrebno, lahko odmerek ponovno uporabite najmanj 4 ure.
Odmerek je lahko odvisen od metode inhalacije in značilnosti uporabljenega nebulatorja. Trajanje inhalacije se lahko nadzoruje z volumnom razredčitve zdravila.
Priporočeni so naslednji režimi odmerjanja.
Odrasli (vključno z bolniki, starejšimi od 75 let) in mladostniki, starejši od 12 let:
a) Napadi bronhialne astme in drugih bolezni z reverzibilno obstrukcijo dihalnih poti
Vdihavanje. 0,5 ml (10 kapljic = 500 μg fenoterol hidrobromida) je v večini primerov dovolj za takojšnje lajšanje simptomov; če je potrebno, je treba ponovno dodeliti zdravilo do 4-krat na dan in razmisliti o zmanjšanju posameznih odmerkov, odvisno od učinkovitosti razpršilnika;
v hudih primerih (na primer za večino bolnikov, ki vstopajo v enoto intenzivne nege) so lahko potrebni višji odmerki - 1-1,25 ml (20-25 kapljic = 1000-1250 μg fenoterol hidrobromida);
v izjemno težkih primerih se lahko odmerki do 2 ml (40 kapljic = 2000 μg fenoterol hidrobromida) dajejo pod nadzorom zdravnika;
b) Preprečevanje napadov bronhialne astme zaradi fizičnega stresa
Vdihavanje 0,5 ml (10 kapljic = 500 μg fenoterol hidrobromida) pred vadbo.
Otroci od 6. do 12. leta starosti (s telesno težo približno 22-36 kg):
a) Napadi bronhialne astme in drugih bolezni z reverzibilno obstrukcijo dihalnih poti:
Vdihavanje. 0,25-0,5 ml (5-10 kapljic = 250-500 μg fenoterol hidrobromida) je v večini primerov zadostno za takojšnje lajšanje simptomov;
če je potrebno, je treba ponovno dodeliti zdravilo do 4-krat na dan in razmisliti o zmanjšanju posameznih odmerkov, odvisno od učinkovitosti razpršilnika;
v hudih primerih (na primer v večini primerov bolnišničnega zdravljenja) se lahko zahtevajo višji odmerki do 1 ml (20 kapljic = 1000 μg fenoterol hidrobromida);
v izjemno hudih primerih se lahko dajo odmerki do 1,5 ml pod nadzorom zdravnika (30 kapljic = 1500 μg fenoterol hidrobromida);
b) Preprečevanje napadov astme zaradi fizičnega stresa:
Vdihavanje. 0,5 ml (10 kapljic = 500 μg fenoterol hidrobromida) pred vadbo;
Otroci, mlajši od 6 let (s telesno maso manj kot 22 kg): t
Zaradi omejenih informacij o uporabi zdravila v tej starostni skupini se zdravljenje izvaja le pod zdravniškim nadzorom, ki predpisuje zdravilo v naslednjem odmerku: t
Vdihavanje. Približno 50 μg fenoterol hidrobromida na odmerek (= 0,05 ml ali 1 kapljica) na 1 kg telesne mase, vendar ne več kot 0,5 ml (10 kapljic) na odmerek do 3-krat na dan.
Neželeni učinki
Kot vsa druga vrsta inhalacijskega zdravljenja lahko tudi BEROTEK povzroči simptome lokalnega draženja.
Imunski sistem
preobčutljivost
Presnova in prehrana
Hipokalemija, vključno s hudo hipokalemijo
Živčni sistem
razburjenje, živčnost, tremor, glavobol, omotica
Od kardiovaskularnega sistema
miokardna ishemija, aritmija, tahikardija, palpitacije, povečan sistolični krvni tlak, zmanjšan diastolični krvni tlak t
Na delu dihalnega sistema
paradoksni bronhospazem, kašelj, draženje grla in žrela
Iz prebavnega sistema:
slabost, bruhanje
Koža in podkožno tkivo
hiperhidroza, kožne reakcije, kot so izpuščaj, pruritus, urtikarija
Mišično-skeletni sistem in s tem povezane bolezni tkiv
mišični krči, mialgija, šibkost mišic
Preveliko odmerjanje
Simptomi
Pri prevelikem odmerjanju so pričakovani simptomi simptomi, ki jih povzroča pretirana beta-adrenergična stimulacija. Najbolj izrazite so tahikardija, palpitacije, tremor, znižanje ali zvišanje krvnega tlaka, povečan pulzni tlak, angina, aritmije, obrazna hiperemija. Pri uporabi fenoterola v odmerkih, ki presegajo priporočene odmerke za odobrene indikacije, so opazili tudi metabolno acidozo in hipokalemijo.
Zdravljenje
Zdravljenje z zdravilom beratek je treba prekiniti. Treba je spremljati ravnotežje kislinsko-bazičnega in elektrolitskega ravnovesja.
Sedativi se uporabljajo za zdravljenje: v hudih primerih se izvaja intenzivna simptomatska terapija.
Kot specifični antidoti se lahko predpisujejo β-blokatorji (prednostno selektivni β1-blokatorji); hkrati je treba upoštevati možnost povečanja bronhialne obstrukcije in skrbno izbrati odmerke teh zdravil pri bolnikih z bronhialno astmo.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
β-adrenergična zdravila, antiholinergiki, ksantinski derivati (kot so teofilin), kromoglicična kislina, glukokortikosteroidi in diuretiki lahko povečajo učinek in stranske učinke fenoterola.
Hipokaliemija -2-agonist se lahko poveča s sočasno terapijo z derivati ksantina, kortikosteroidi in diuretiki. To je treba še posebej upoštevati pri bolnikih s hudo obstrukcijo dihalnih poti (glejte "Posebna navodila").
Znatno zmanjšanje bronhodilatacije s sočasno uporabo fenoterola in zaviralcev beta.
Agoniste −adrenoreceptorjev je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce monoaminooksidaze ali triciklične antidepresive, ki lahko povečajo delovanje agonistov β-adrenoreceptorjev.
Vdihavanje zdravil za splošno anestezijo, kot so halotan, trikloretilen in enfluran, poveča verjetnost delovanja agonistov β-adrenoreceptorjev na kardiovaskularni sistem.
Posebna navodila
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo med zdravljenjem je treba redno spremljati glukozo v plazmi.
Paradoksalni bronhospazem
Kot pri drugih zdravilih za inhaliranje lahko BEROTEK povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko smrtno nevaren. Ko pride do paradoksnega bronhospazma, je treba zdravilo takoj prekiniti in nadomestiti z alternativnim zdravljenjem.
Učinki na srce in ožilje
Učinke kardiovaskularnega sistema lahko opazimo z uporabo simpatomimetičnih zdravil, vključno z zdravilom BeroteC. Obstajajo dokazi o post-registracijskih študijah in objavah v literaturi o redkih primerih ishemije miokarda, povezanih z uporabo beta-agonistov.
Bolnike s hudo srčno boleznijo v ozadju (na primer koronarno srčno boleznijo, aritmijo ali hudo srčno popuščanje), ki prejemajo zdravilo BEROTEK, je treba opozoriti, da morajo poiskati zdravniško pomoč, če se pojavijo bolečine v prsih ali poslabšanje bolezni srca.
Pozornost je treba posvetiti oceni simptomov, kot so zasoplost in bolečine v prsih, saj so lahko dihalni in srčni.
Hipokalemija
Zaradi terapije z agonistom beta2 se lahko razvije hudo hipokalemijo. Pri hudi bronhialni astmi je priporočljiva posebna previdnost, saj se lahko hipokaliemija okrepi s sočasno terapijo z derivati ksantina, glukokortikosteroidi in diuretiki. Poleg tega lahko hipoksija poveča učinek hipokalemije na srčni utrip. Hipokalemija lahko pri bolnikih, ki prejemajo digoksin, povzroči povečano dovzetnost za aritmije.
V takšnih primerih je priporočljivo nadzorovati raven kalija v serumu.
Akutna progresivna kratka sapa
Bolnikom je treba svetovati, naj se v primeru akutne, hitro poslabšane dispneje takoj posvetujejo z zdravnikom.
Redna uporaba
• Blažitev napadov bronhialne astme (simptomatsko zdravljenje) je bolj zaželena kot redna uporaba zdravila;
• Bolnike je treba pregledati, da se ugotovi, ali je potrebno predpisati ali okrepiti protivnetno zdravljenje (na primer vdihavanje glukokortikosteroidov) za nadzor vnetja dihalnih poti in preprečiti zapoznelo poškodbo pljuč.
V primeru povečane bronhialne obstrukcije je to nesprejemljivo in je lahko tvegano povečati pogostnost vnosa β2-adrenoreceptorjev agonistov, kot je BEROTEK, ki presega priporočene odmerke in dolgo časa. Uporaba povečanih odmerkov β2-agonistov, kot je zdravilo BEROTEK, za redno kontrolo simptomov bronhialne obstrukcije lahko kaže na poslabšanje obvladovanja bolezni. V takih razmerah je treba pregledati načrt zdravljenja in še zlasti ustreznost protivnetnega zdravljenja, da se prepreči potencialno smrtno nevarno poslabšanje obvladovanja bolezni.
Delitev s simpatomimetičnimi in antiholinergičnimi bronhodilatatorji
Druge simpatikomimetične bronhodilatatorje je treba uporabljati skupaj z zdravilom Berotek samo pod zdravniškim nadzorom. Antiholinergične bronhodilatatorje lahko inhaliramo sočasno s pripravkom BEROTEK.
Vpliv na laboratorijske rezultate
Uporaba zdravila BeroteC lahko privede do pozitivnih rezultatov testov za prisotnost fenoterola v študijah o zlorabi zdravil za nemedicinske indikacije, na primer zaradi povečane fizične zmogljivosti pri športnikih (doping).
Zdravilo vsebuje konzervans - benzalkonijev klorid in stabilizator - dinatrijev edetat. Dokazano je, da te sestavine povzročajo bronhospazem pri nekaterih občutljivih bolnikih s prekomerno odzivnostjo dihalnih poti.
Učinek zdravila na sposobnost vožnje in dela z mehanizmi
Študij o učinkih zdravila na sposobnost vožnje in uporabe mehanizmov niso izvedli.
Vendar je treba bolnike obvestiti, da so med kliničnimi študijami opazili simptome, kot je omotica. Zato je priporočljivo paziti, če vozite ali upravljate s stroji.
Obrazec za sprostitev
0,1% inhalacijska raztopina. Na 20, 40 in 100 ml v steklenicah iz jantarnega stekla s polietilensko kapalko in navojnim polipropilenskim pokrovom s kontrolo prve odprtine. Ena steklenica z navodili za uporabo v škatli.
Pogoji skladiščenja
Seznam B.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Ne dovolite zamrzovanja.
Hraniti izven dosega otrok.
Rok trajanja
5 let.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.
Pogoji prodaje lekarn:
Po receptu.
Ime in naslov pravne osebe, v imenu katere je izdano potrdilo o registraciji
Beringer Ingelheim International GmbH, Nemčija,
Nemčija, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173
Ime in naslov kraja proizvodnje zdravila
Institute de Angeli S.R.L., Italija
50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Firence, Italija
Lahko dobite več informacij o zdravilu, kot tudi pošljite svoje zahtevke in informacije o neželenih dogodkih na naslednji naslov v Rusiji
LLC "Beringer Ingelheim"
125171, Moskva, Leningradska avtocesta, 16A, str
Tel: +7 (495) 544 50 44
Faks: +7 (495) 544 56 20
Berotec ® (Berotec ®)
Aktivna sestavina:
Vsebina
Farmakološka skupina
Nosološka klasifikacija (ICD-10)
3D slike
Sestava in oblika sproščanja
v steklenicah iz temnega stekla s kapalko po 20 ml (1 ml = 20 kapljic); v škatlici iz kartona 1 kapalko.
v aerosolnih pločevinkih z ustnikom 10 ml (200 odmerkov); v valj 1.
Opis dozirne oblike
Inhalacijska raztopina: bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna tekočina brez delcev. Vonj je skoraj neopazen.
Farmakološko delovanje
Selektivno stimulira beta2-adrenoreceptorji. Sprošča gladke mišice bronhijev in krvnih žil ter preprečuje razvoj bronhospazičnih reakcij, ki jih povzroča delovanje histamina, metaholina, hladnega zraka in alergenov (takojšnje preobčutljivostne reakcije). Takoj po imenovanju fenoterol blokira sproščanje vnetnih mediatorjev in bronhialno obstrukcijo mastocitov. Poleg tega je bilo pri uporabi fenoterola v večjih odmerkih opaženo povečano mukocilijarno očiščenje.
Beta-adrenergični učinek zdravila na srčno aktivnost (povečanje jakosti in srčne frekvence) je posledica vaskularnega delovanja fenoterola, stimulacije beta2-adrenoreceptorji srca in pri uporabi odmerkov, ki presegajo terapevtsko, stimulacijo beta1-adrenoreceptorji. Tremor je najpogostejši neželeni učinek pri uporabi beta-agonistov.
Zdravilo zmanjšuje kontraktilno aktivnost in tonijo miometrija.
Farmakodinamika
Fenoterol opozarja in hitro razbremeni bronhospazem različnega izvora. Začetek delovanja po vdihavanju - po 5 minutah, največ - 30–90 minut, trajanje - 3–6 ur.
Farmakokinetika
Odvisno od načina vdihavanja in uporabljenega inhalacijskega sistema približno 10–30% aktivne snovi, ki se po inhalaciji sprosti iz aerosolnega pripravka, doseže spodnji dihalni trakt, preostali del pa se odlaga v zgornjih dihalnih poteh in pogoltne. Posledica tega je, da določena količina vdihanega fenoterola vstopi v prebavila. Po vdihavanju 1 odmerka zdravila je stopnja absorpcije 17% injiciranega odmerka. Sesanje je dvofazno - 30% fenoterol hidrobromida se hitro absorbira iz T1/2 11 min in 70% se absorbira počasi s T1/2 120 min
Po peroralni uporabi se absorbira približno 60% fenoterol hidrobromida. Čas do Cmaks krvna plazma - 2 uri, vezava na plazemske beljakovine - 40–55%. Presnavlja se v jetrih. Izloča se preko ledvic in žolča v obliki neaktivnih sulfatnih konjugatov.
Pri dajanju parenteralnega fenoterola je hidrobromid prikazan v skladu s trifaznim modelom s T1/2 - 0,42 min, 14,3 min in 3,2 h. Biotransformacija fenoterol hidrobromida pri ljudeh poteka izključno s konjugacijo s sulfati predvsem v črevesni steni.
Fenoterol hidrobromid lahko nespremenljivo prodre skozi placentno pregrado in v materino mleko.
Indikacije zdravila Berotek ®
Preprečevanje in lajšanje bronhospazma pri bronhialni astmi, kronični obstruktivni bronhitis, pljučni emfizem. Preprečevanje fizičnega napora astme. Simptomatsko zdravljenje astme in kronične obstruktivne pljučne bolezni.
Kontraindikacije
Preobčutljivost, hipertrofična obstruktivna kardiomiopatija, tahiaritmije, t
bolezni srca, aortna stenoza, dekompenzirana sladkorna bolezen, tirotoksikoza, glavkom, ogroženi splav, nosečnost (I. obdobje).
Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Kontraindicirana v prvem trimesečju nosečnosti, imenovanje zdravila je mogoče v II-III trimesečju nosečnosti in med dojenjem le, če pričakovani učinek terapije odtehta potencialno tveganje za plod ali otroka.
Neželeni učinki
S strani centralnega živčnega sistema: tresenje, živčnost; redko - glavobol, omotica, motnje nastanitve; v posameznih primerih - sprememba v psihi.
Ker kardiovaskularni sistem: tahikardija, palpitacije (zlasti pri bolnikih z oteževalnimi dejavniki); redko (kadar se uporablja v velikih odmerkih) - zmanjšanje DBP, zvišanje krvnega tlaka, aritmija.
Na strani dihalnega sistema: v redkih primerih - kašelj, lokalno draženje; zelo redko - paradoksni bronhospazem.
Na delu prebavnega trakta: slabost, bruhanje.
Alergijske reakcije: redko - izpuščaj, angioedem jezika, ustnice in obraz, urtikarija.
Drugo: hipokaliemija, povečano znojenje, šibkost, mialgija, epileptični napadi, zastajanje urina.
Interakcija
Beta-adrenergična in antiholinergična zdravila, ksantinski derivati (teofilin) lahko povečajo bronhodilatatorni učinek. Sočasno dajanje drugih beta adrenergičnih mimetikov, ki vnašajo antiholinergična zdravila ali ksantinske derivate (npr. Teofilin) v sistemski krvni obtok, lahko povzroči povečane neželene učinke.
Morda pomembno poslabšanje bronhodilatatorja, medtem ko je imenovanje beta-blokatorjev.
Sočasna uporaba z zaviralci MAO in tricikličnimi antidepresivi krepi učinek zdravila Berotec N. t
Vdihavanje halogeniranih ogljikovodikovih anestetikov (halotan, trikloretilen, enfluran) lahko poveča učinek zdravila Berotec H na srčno-žilni sistem.
Glede na uporabo zdravila Berotec H je možen razvoj hipokalemije, ki se lahko poveča s sočasnim dajanjem ksantinskih derivatov, steroidov in diuretikov. To dejstvo je treba posvetiti posebno pozornost pri zdravljenju bolnikov s hudimi obstruktivnimi boleznimi dihal.
Hipokalemija lahko pri bolnikih, ki prejemajo digoksin, poveča tveganje za aritmije. Poleg tega lahko hipoksija poveča negativni vpliv hipokalemije na srčni ritem. V takih primerih je priporočljivo spremljati raven kalija v krvnem serumu.
Odmerjanje in uporaba
Raztopina za inhalacijo. Odrasli in otroci, starejši od 12 let, za prekinitev napada bronhialne astme - 0,5 ml (0,5 mg - 10 kapljic), v hudih primerih - 1-1,25 ml (1-1,25 mg - 20-25 kapljic) v izjemno hudih primerih (pod nadzorom zdravnika) - 2 ml (2 mg - 40 kapljic).
Preprečevanje astme pri fizičnem stresu in simptomatsko zdravljenje bronhialne astme in kronične obstruktivne pljučne bolezni - 0,5 ml (0,5 mg - 10 kapljic) do 4-krat na dan.
Otroci, stari 6–12 let (telesna teža 22–36 kg) za lajšanje napada bronhialne astme - 0,25–0,5 ml (0,25–0,5 mg - 5–10 kapljic), v hudih primerih - 1 ml ( 1 mg - 20 kapljic) v izjemno težkih primerih (pod nadzorom zdravnika) - 1,5 ml (1,5 mg - 30 kapljic).
Preprečevanje astme pri fizičnem stresu in simptomatsko zdravljenje bronhialne astme in drugih bolezni z reverzibilnim zoženjem dihalnih poti - 0,5 ml (0,5 mg - 10 kapljic) do 4-krat na dan. Otroci, mlajši od 6 let (telesna teža je manjša od 22 kg) (samo pod nadzorom zdravnika) - približno 50 mg / kg na odmerek (0,25–1 mg - 5–20 kapljic) do 3-krat na dan.
Priporočeni odmerek tik pred uporabo se razredči s fiziološko raztopino na 3-4 ml. Odmerek je odvisen od načina vdihavanja in kakovosti pršila. Po potrebi se ponavljajoče inhalacije vzdržujejo v časovnih presledkih, ki niso krajši od 4 ur.
Aerosol. Akutni napad bronhialne astme - 1 odmerek, po potrebi po 5 minutah vdihavanja. Naslednji namen zdravila je ne prej kot v 3 urah, če ni učinka in so potrebna dodatna inhalacija, je treba takoj poiskati zdravniško pomoč v najbližji bolnišnici.
Preprečevanje astme pri fizičnem stresu in simptomatsko zdravljenje bronhialne astme in drugih bolezni, ki jih spremlja reverzibilno zoženje dihalnih poti - 1-2 odmerki na odmerek, vendar ne več kot 8 odmerkov na dan.
Za doseganje maksimalnega učinka je treba pravilno uporabiti merjeni aerosol.
Pred uporabo odmernega aerosola prvič pretresite posodo in dvakrat kliknite na dno pločevinke.
Vsakič, ko uporabite merjen aerosol, morate upoštevati naslednja pravila:
1. Odstranite zaščitni pokrovček.
2. Počasi, globoko vdihnite.
3. Držite steklenico, zaprite konico z ustnicami. Cilinder mora biti obrnjen na glavo.
4. Največje možno globoko vdihavanje, hkrati pa hitro pritisnite na dno balona do sprostitve posameznega odmerka za inhaliranje. Zadržite dih za nekaj sekund, nato odstranite konico iz ust in počasi izdihnite. Ponovite korake, da dobite drugi odmerek pri vdihavanju.
5. Namestite zaščitno zaporko.
6. Če aerosolne posode ne uporabljate več kot 3 dni, pred nanosom enkrat potisnite dno steklenice, dokler se ne pojavi aerosolni oblak.
Balon je namenjen za 200 inhalacij. Po tem je treba jeklenko zamenjati. Čeprav lahko v steklenici ostane določena količina vsebine, se lahko količina zdravila, ki se sprosti med vdihavanjem, zmanjša.
Balon je neprozoren, zato lahko količino zdravila v balonu določimo le z naslednjo metodo: odstranimo zaščitno kapico, balon potopimo v posodo, napolnjeno z vodo. Količina zdravila se določi glede na položaj balona v vodi.
Konico je treba čistiti, po potrebi jo lahko speremo v topli vodi. Po uporabi mila ali detergenta konico temeljito sperite s čisto vodo.
Opozorilo: plastični adapter za usta je zasnovan posebej za odmerjeni aerosol Berotec N in se uporablja za natančno odmerjanje zdravila. Adapterja se ne sme uporabljati z drugimi merjenimi aerosoli. Prav tako je nemogoče uporabiti aerosol Berotec H, ki vsebuje tetrafluoroetan, z drugimi adapterji, razen adapterja, ki je priložen balonu.
Vsebina posode je pod tlakom. Jeklenka se ne sme odpreti in ogreti nad 50 ° C.
Preveliko odmerjanje
Simptomi: tahikardija, palpitacije, hipertenzija ali hipotenzija, povečan pulzni tlak, anginalna bolečina, aritmije, zardevanje obraza, tremor.
Zdravljenje: imenovanje pomirjevala, pomirjevala, v hudih primerih - intenzivna terapija. Kot antidoti se priporočajo kardioselektivni zaviralci beta. Vendar pa je treba spomniti na možno povečanje obstrukcije bronhijev pod vplivom zaviralcev beta in skrbno izbrati odmerek za bolnike z bronhialno astmo ali kroničnimi obstruktivnimi pljučnimi boleznimi.
Varnostni ukrepi
Previdno predpisano za sladkorno bolezen, nedavni miokardni infarkt, hude bolezni srca in ožilja, hipertiroidizem, feokromocitom.
Ko uporabljate beta2-agonisti lahko razvijejo hudo hipokalemijo.
Pri akutni, hitro poslabšani dispneji (težave z dihanjem) se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Upoštevati je treba, da lahko uporaba velikih odmerkov za lajšanje napada dolgo časa povzroči nenadzorovano poslabšanje poteka bolezni in zahteva korekcijo osnovne protivnetne terapije z inhalacijskimi kortikosteroidi.
Posebna previdnost je potrebna pri hudi bronhialni astmi Ta učinek se lahko poveča s sočasno uporabo ksantinskih derivatov, glukokortikoidov in diuretikov. Poleg tega lahko hipoksija poveča učinek hipokalemije na srčni ritem. V takšnih primerih je priporočljivo redno spremljati raven kalija v krvnem serumu.
Posebna navodila
Pri prvi uporabi nove oblike odmernega aerosola Berotek H lahko bolniki opazijo, da je okus novega zdravila nekoliko drugačen od prejšnje dozirne oblike, ki vsebuje freon. Pri prehodu iz ene oblike v drugo je treba bolnike opozoriti na morebitno spremembo okusa. Prav tako je treba poročati, da so ta zdravila medsebojno zamenljiva in da lastnosti okusa niso povezane z varnostjo in učinkovitostjo novega zdravila.
Drugi simpatomimetični bronhodilatatorji je treba dajati sočasno z zdravilom Berotek H le pod zdravniškim nadzorom.
Proizvajalec
Beringer Ingelheim Pharma KG, oddelek Beringer Ingelheim International GmbH, Nemčija (merjenje odmerka inhalacijskega aerosola).
Beringer Ingelheim Italy SpA, Italija (raztopina za inhalacijo).
Pogoji shranjevanja zdravila Berotek ®
Hraniti izven dosega otrok.
Rok uporabnosti Berotek ®
raztopina za inhalacijo 1 mg / ml - 5 let.
inhalacijski aerosol v odmerku 100 µg / odmerek - 3 leta.
Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.
Berotek: navodila za uporabo
Sestava
Opis
Farmakološko delovanje
Farmakokinetika
Indikacije za uporabo
Kontraindikacije
Nosečnost in dojenje
Odmerjanje in uporaba
Za oralno inhalacijo.
(20 kapljic = 1 ml)
(1 kapljica = 50 µg fenoterol hidrobromida)
Odmerke je treba izbrati glede na individualne potrebe bolnika; Poleg tega mora biti bolnik med zdravljenjem pod zdravniškim nadzorom. Če ni drugače navedeno, se priporoča naslednji režim odmerjanja: t
Odrasli (vključno s starejšimi bolniki) in otroci od 14 let:
Akutni napadi astme in druga stanja z reverzibilno zožitvijo dihalnih poti:
0,5 ml (10 kapljic = 0,5 mg fenoterol hidrobromida) je v večini primerov dovolj za takojšnje lajšanje simptoma. Če je potrebna večkratna uporaba do 4-krat na dan, je treba razmisliti o zmanjšanju posameznih odmerkov, odvisno od tehničnih lastnosti nebulizatorja.
V hudih primerih, ko večina bolnikov potrebuje nujno medicinsko oskrbo, so lahko potrebni višji odmerki: od 1 do 1,25 ml (20-25 kapljic = 1-1,25 mg fenoterol hidrobromida).
V hujših primerih, pod nadzorom zdravnika, lahko vnesete do 2 ml (40 kapljic = 2 mg fenoterol hidrobromida).
Preprečevanje fizičnih prizadevanj za astmo:
0,5 ml (10 kapljic = 0,5 mg fenoterol hidrobromida) pred vadbo.
Otroci od 6 do 14 let:
Akutni napadi astme in druga stanja z reverzibilno zožitvijo dihalnih poti:
0,25-0,5 ml (5-10 kapljic = 0,25-0,5 mg fenoterol hidrobromida) je v večini primerov dovolj za takojšnje lajšanje simptomov.
Če je potrebna večkratna uporaba do 4-krat na dan, je treba razmisliti o zmanjšanju posameznih odmerkov, odvisno od tehničnih lastnosti nebulizatorja.
V hujših primerih so lahko potrebni višji odmerki: do 1 ml (20 kapljic = 1 mg fenoterol hidrobromida).
V hujših primerih lahko pod nadzorom zdravnika vnesete do 1,5 ml (30 kapljic = 1,5 mg fenoterol hidrobromida).
Preprečevanje fizičnega napora astme:
0,5 ml (10 kapljic = 0,5 mg fenoterol hidrobromida)
Otroci, mlajši od 6 let (z maso manj kot 22 kg):
Zaradi omejenih informacij o tej starostni skupini se zdravljenje izvaja le pod zdravniškim nadzorom. Priporočena doza:
približno 50 μg fenoterol hidrobromida na odmerek (= 0,05 ml ali 1 kapljica) na kg telesne mase do 3-krat na dan.
Zdravljenje se praviloma začne z najnižjim priporočenim odmerkom.
Priporočeni odmerek razredčimo s fiziološko raztopino do končne prostornine 3-4 ml, popršimo in vdihnemo do popolne porabe nastale razredčitve.
Beta Protek raztopina za inhalacijo se ne sme razredčiti z destilirano vodo.
Raztopina se pred uporabo vsakokrat razredči; ostanki razredčene raztopine se zavržejo.
Režim odmerjanja je lahko odvisen od metode inhalacije in značilnosti inhalatorja. Trajanje vdihavanja se lahko nadzoruje z volumnom za redčenje.
BEROTEK inhalacijsko raztopino lahko uporabimo z uporabo komercialno dostopnih inhalatorjev. V prisotnosti dihalnih aparatov s kisikom raztopino najbolje inhaliramo s pretokom 6–8 l / min.
BEROTEK inhalacijsko raztopino lahko inhaliramo sočasno z združljivimi holino in mukolitičnimi sredstvi. To velja predvsem za zdravila ATROVENT®, LAZOLVAN® v obliki raztopin za inhaliranje.
Če je potrebno, se nadaljnje inhaliranje izvaja v intervalih, ki niso
manj kot 4 ure
Neželeni učinki
- kašelj, vneto grlo
- bronhospazem, vključno s paradoksnim bronhospazmom
hiperhidroza, urtikarija, izpuščaj, srbenje
- miokardna ishemija, aritmija, tahikardija, palpitacije
- poveča sistolični krvni tlak
znižanje diastoličnega krvnega tlaka
- tremor, glavobol, omotica
- mišična oslabelost, krči, mialgija
tesnoba, živčnost
Kot pri vsakem inhalacijskem zdravljenju se lahko pri uporabi zdravila pojavijo simptomi lokalnega draženja.
Berotek H - uradna * navodila za uporabo
Registrska številka:
Trgovsko ime zdravila:
Mednarodno nepremičninsko ime:
Oblika odmerjanja:
Sestava:
Opis:
Farmakoterapevtska skupina:
Koda ATH:
Farmakološke lastnosti
Farmakodinamika
Berotek H je učinkovit bronhodilatator za preprečevanje in lajšanje bronhospazemskih napadov pri bronhialni astmi in drugih stanj, ki jih spremlja reverzibilna obstrukcija dihalnih poti, kot je kronični obstruktivni bronhitis (z ali brez pljučnega emfizema).
Fenoterol je selektivni stimulant ß2-adrenoreceptorjev v terapevtskem razponu odmerkov. Stimulacija v 1-adrenoreceptorjih se pojavi pri uporabi večjih odmerkov zdravila. Vezava c ß2-adrenoreceptor aktivira adenilat ciklazo preko stimulativnega GS-proteina z naknadnim povečanjem tvorbe cikličnega adenozin-monofosfata (cAMP), ki aktivira protein-kinazo A, slednji odvzame sposobnost miozina, da se veže na aktin, kar povzroča sproščanje gladkih mišic.
Fenoterol sprošča gladke mišice bronhijev in krvnih žil in ščiti pred bronhokonstriktornimi dražljaji, kot so histamin, metaholin, hladen zrak in alergeni (zgodnji odziv). Poleg tega fenoterol zavira sproščanje bronhokonstriktorja in proinflamatornih mediatorjev iz mastocitov. Po uporabi fenoterola (0,6 mg odmerek) je bil dokazan povečan mukociliarni očistek.
Zaradi stimulativnega učinka na ß1-adrenoreceptorji, fenoterol lahko vpliva na miokard (zlasti pri odmerkih, ki presegajo terapevtske), kar povzroča povečanje hitrosti in povečanje srčnih kontrakcij.
Fenoterol hitro razbremeni bronhospazem različnega izvora. Bronhodilatacija se razvije v nekaj minutah po vdihavanju in traja 3 do 5 ur. Fenoterol varuje tudi pred bronhokonstrikcijo, ki se pojavi pod vplivom različnih dražljajev, kot so vadba, hladen zrak in alergeni (zgodnji odziv).
Farmakokinetika
Po vdihavanju 10–30% aktivne snovi, ki se sprosti iz aerosolnega pripravka, doseže spodnji dihalni trakt, odvisno od inhalacijske tehnike in uporabljenega inhalacijskega sistema. Preostanek se odlaga v zgornjih dihalnih poteh in ustih ter nato pogoltne.
Absolutna biološka uporabnost fenoterola po vdihavanju aerosola Berotec N je 18,7%. Absorpcija fenoterola iz pljuč je dvofazna: 30% odmerka se hitro absorbira (razpolovni čas 11 min) in 70% počasi (razpolovna doba 120 min). Največja koncentracija v plazmi po vdihavanju s 200 μg fenoterola je 66,9 pg / ml (tmax 15 min).
Po peroralni uporabi se absorbira približno 60% odmerka fenoterol hidrobromida. Absorbirana količina je podvržena obsežni prvi fazi presnove v jetrih, tako da je peroralna biološka uporabnost približno 1,5%, njen prispevek k koncentraciji fenoterola v plazmi po inhalaciji pa je majhen.
Porazdelitev fenoterola v plazmi po intravenski aplikaciji ustrezno opisuje 3-komponentni farmakokinetični model (razpolovna doba je t tα= 0.42 min, tβ= 14,3 min in tγ= 3,2 h) Volumen porazdelitve fenoterola pri konstantni koncentraciji po intravenskem dajanju je 1,9-2,7 l / kg, vezava na beljakovine v plazmi pa je od 40 do 55%.
Fenoterol se v jetrih obširno presnavlja s konjugacijo na glukuronide in sulfate. Zaužit del odmerka fenoterola se presnavlja predvsem s sulfacijo. Ta presnovna inaktivacija prvotne snovi se začne v črevesni steni.
Fenoterol se izloča preko ledvic in žolča kot neaktivni sulfatni konjugati. Glavni del biotransformacije, vključno z izločanjem iz žolča, je približno 85%. Izločanje fenoterola z urinom (0,27 l / min) ustreza približno 15% povprečnega celotnega očistka sistemsko razpoložljivega odmerka. Volumen ledvičnega očistka kaže na tubularno sekrecijo fenoterola poleg glomerularne filtracije. Po vdihavanju se 2% odmerka izloči skozi ledvice v nespremenjeni obliki v 24 urah.
Fenoterol hidrobromid v nespremenjeni obliki lahko prodre skozi placentno pregrado in preide v materino mleko.
Indikacije za uporabo
- Napadi bronhialne astme ali drugih bolezni z reverzibilno obstrukcijo dihalnih poti, kronični bronhitis, kronična obstruktivna pljučna bolezen.
- Preprečevanje napadov bronhialne astme zaradi fizičnega stresa.
Kontraindikacije
V naslednjih pogojih je treba zdravilo Berotec H uporabljati samo po temeljiti oceni koristi / tveganja zdravljenja, zlasti če se uporabijo najvišji priporočeni odmerki:
hipertiroidizem, hipokalemijo, nezadostno nadzorovano sladkorno bolezen, nedavni miokardni infarkt (v zadnjih 3 mesecih), hude organske srčne in žilne bolezni, kot so kronično srčno popuščanje, koronarna arterijska bolezen, koronarna arterijska bolezen, t aortna stenoza), izrazite poškodbe možganske in periferne arterije, feokromocitom.
Ker so informacije o uporabi zdravila pri otrocih, mlajših od 6 let, omejene, se zdravljenje izvaja previdno, le pod nadzorom zdravnika.
Uporaba med nosečnostjo in med dojenjem
Odmerjanje in uporaba
Odmerki za odrasle in otroke, starejše od 6 let
Napadi bronhialne astme in drugih bolezni, ki jih spremlja reverzibilna obstrukcija dihalnih poti
V večini primerov je en sam inhalacijski odmerek dovolj za lajšanje bronhospazma. Če v 5 minutah ni prišlo do dihanja, se dihanje lahko ponovi.
Če po dveh odmerkih pri vdihavanju ni učinka in so potrebna dodatna inhalacija, morate takoj poiskati zdravniško pomoč. Največji dovoljeni odmerek čez dan - 8 odmerkov za vdihavanje.
Preprečevanje napadov astme zaradi fizičnega stresa
1-2 odmerki za inhaliranje pred vadbo, do 8 odmerkov za inhaliranje na dan.
Pri otrocih, starih od 6 do 12 let, je treba zdravilo Berotec H uporabljati le po posvetovanju z zdravnikom in pod nadzorom odraslih.
Odmerki za otroke od 4 do 6 let
Napadi bronhialne astme in drugih bolezni, ki jih spremlja reverzibilna obstrukcija dihalnih poti
Za lajšanje bronhospazma zadostuje en odmerek pri vdihavanju.
Če ni učinka, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Preprečevanje napadov astme zaradi fizičnega stresa
1 inhalacijski odmerek pred vadbo, do 4 doze za inhaliranje na dan.
Pri otrocih, starih od 4 do 6 let, je treba zdravilo Berotec H uporabljati samo po posvetovanju z zdravnikom in pod nadzorom odraslih.
Način uporabe
Da bi dosegli maksimalni učinek, je treba pravilno uporabiti merjeni aerosol.
Za pripravo novega inhalatorja odstranite zaščitni pokrovček, obrnite inhalator navzgor in naredite dve injekciji v zrak (dvakrat kliknite na dno pločevinke).
Vsakič, ko uporabite inhalator, morate upoštevati naslednja pravila:
- Odstranite zaščitni pokrovček.
- Naredite popoln izdih.
- Držanje pršila, kot je prikazano na sliki 1, tesno držite ustnik z ustnicami. Hkrati je dno inhalatorja obrnjeno navzgor. fig.1
- Če boste vdihnili najgloblje, hkrati trdno pritisnite na dno pločevinke, da sprostite inhalacijski odmerek. Zadržite dih za nekaj sekund, nato vzemite ustnik iz ust in počasi izdihnite.
Če je potrebna ponovna inhalacija, ponovite iste korake (koraki 2-4). - Nosite zaščitno zaporko.
- Če inhalatorja pred uporabo ne uporabljate več kot tri dni, enkrat potisnite dno vložka.
Balon je namenjen za 200 inhalacij. Po tem je treba zamenjati inhalator. Čeprav lahko količina zdravila ostane v kanistru, se lahko količina zdravila, ki se sprosti med inhaliranjem, zmanjša.
Balon je neprozoren, zato lahko količino zdravila v vložku določimo le z naslednjo metodo: odstranimo zaščitno kapico, kartušo potopimo v posodo, napolnjeno z vodo. Količina zdravila se določi glede na položaj pločevinke v vodi (glej sliko 2).
pic 2.
Inhalator je treba očistiti vsaj enkrat na teden.
Pomembno je, da ustnik razpršilca ostane čist, tako da se zdravilo ne nabira in ne blokira škropljenja.
Za čiščenje odstranite zaščitni pokrovček in odstranite kartušo iz inhalatorja. Telo inhalatorja izperite s toplo vodo, da odstranite nabrana zdravila ali vidno umazanijo.
riž 3
Po čiščenju inhalator stresite in pustite, da se posuši na zraku brez uporabe grelnih naprav. Ko se ustnik posuši, zamenjajte kartušo in zaščitno zaporko.
riž 4
Opozorilo: plastični ustnik za usta je zasnovan posebej za Berotec H in se uporablja za natančno odmerjanje zdravila. Ustnik se ne sme uporabljati z drugimi merjenimi aerosoli. Prav tako ne morete uporabljati Berotek H z drugimi adapterji, razen ustnika, ki je priložen zdravilu.
Vsebina posode je pod tlakom. Jeklenka se ne sme odpreti in ogreti nad 50 ° C.
Neželeni učinki
preobčutljivost
Presnova in prehrana
Hipokalemija, vključno s hudo hipokalemijo
Živčni sistem
razburjenje, živčnost, tremor, glavobol, omotica
Od kardiovaskularnega sistema
miokardna ishemija, aritmija, tahikardija, palpitacije, povečan sistolični krvni tlak, zmanjšan diastolični krvni tlak t
Na delu dihalnega sistema
paradoksni bronhospazem, kašelj, draženje grla in žrela
Iz prebavnega sistema:
slabost, bruhanje
Koža in podkožno tkivo
hiperhidroza, kožne reakcije, kot so izpuščaj, pruritus, urtikarija
Mišično-skeletni sistem in s tem povezane bolezni tkiv.
mišični krči, mialgija, šibkost mišic
Preveliko odmerjanje
Simptomi
Pri prevelikem odmerjanju so pričakovani simptomi simptomi, ki jih povzroča pretirana beta-adrenergična stimulacija. Najbolj izrazite so tahikardija, palpitacije, tremor, znižanje ali zvišanje krvnega tlaka, povečan pulzni tlak, angina, aritmije, obrazna hiperemija. Pri uporabi fenoterola v odmerkih, ki presegajo priporočene odmerke za odobrene indikacije, so opazili tudi metabolno acidozo in hipokalemijo.
Zdravljenje
Zdravljenje z zdravilom Berotec H je treba prekiniti. Treba je spremljati ravnotežje kislinsko-bazičnega in elektrolitskega ravnovesja.
Za zdravljenje se uporabljajo sedativi; v hudih primerih izvesti intenzivno simptomatsko zdravljenje.
Kot specifični antidoti lahko dodelite ß-blokatorje (prednostno selektivni ß1-blokatorji); hkrati je treba upoštevati možnost povečanja bronhialne obstrukcije in skrbno izbrati odmerke teh zdravil pri bolnikih z bronhialno astmo.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Posebna navodila
Podobno kot drugi inhalanti lahko zdravilo Berotec H povzroči paradoksni bronhospazem, ki lahko ogroža življenje. Ko pride do paradoksnega bronhospazma, je treba zdravilo takoj prekiniti in nadomestiti z alternativnim zdravljenjem.
Učinki na srce in ožilje
Učinke kardiovaskularnega sistema lahko opazimo z uporabo simpatomimetičnih zdravil, vključno z zdravilom Berotek N. Obstajajo podatki iz postregistracijskih študij in objav v literaturi o redkih primerih ishemije miokarda, povezanih z uporabo beta-agonistov.
Bolnike s hudo srčno boleznijo v ozadju (na primer koronarno srčno boleznijo, aritmijo ali hudo srčno popuščanje), ki prejemajo zdravilo Berotec H, je treba opozoriti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavi bolečina v prsih ali poslabšanje bolezni srca.
Pozornost je treba posvetiti oceni simptomov, kot so zasoplost in bolečine v prsih, saj so lahko dihalni in srčni.
Hipokalemija
Zaradi zdravljenja z ß se lahko razvije hudo hipokaliemijo2-agonistov. Pri hudi bronhialni astmi je priporočljiva posebna previdnost, saj se lahko hipokaliemija okrepi s sočasno terapijo z derivati ksantina, glukokortikosteroidi in diuretiki. Poleg tega lahko hipoksija poveča učinek hipokalemije na srčni utrip. Hipokalemija lahko pri bolnikih, ki prejemajo digoksin, povzroči povečano dovzetnost za aritmije.
V takšnih primerih je priporočljivo nadzorovati raven kalija v serumu.
Akutna progresivna kratka sapa
Bolnikom je treba svetovati, naj se v primeru akutne, hitro poslabšane dispneje takoj posvetujejo z zdravnikom.
Redna uporaba
- Lajšanje napadov astme (simptomatsko zdravljenje) je bolj zaželeno kot pri redni uporabi zdravila;
- Bolnike je treba pregledati, da bi ugotovili potrebo po imenovanju ali okrepitvi protivnetnega zdravljenja (na primer inhalacijskih glukokortikosteroidov), da bi nadzorovali vnetje dihalnih poti in preprečili zapoznelo poškodbo pljuč.
Delitev s simpatomimetičnimi in antiholinergičnimi bronhodilatatorji
Druge simpatomimetične bronhodilatatorje je treba uporabljati skupaj z zdravilom Berotek N samo pod nadzorom zdravnika. Antiholinergične bronhodilatatorje lahko inhaliramo sočasno z zdravilom Berotek N.
Vpliv na laboratorijske rezultate
Uporaba zdravila Berotek H lahko privede do pozitivnih rezultatov testov za prisotnost fenoterola v študijah o zlorabi zdravil za nemedicinske indikacije, na primer zaradi povečanih fizičnih sposobnosti pri športnikih (doping).
Vpliv na sposobnost vožnje in mehanizmov
Študij o učinkih zdravila na sposobnost vožnje in uporabe mehanizmov niso izvedli.
Vendar je treba bolnike obvestiti, da so med kliničnimi študijami opazili simptome, kot je omotica. Zato je priporočljivo paziti, če vozite ali upravljate s stroji.
Obrazec za sprostitev
Pogoji skladiščenja
Rok trajanja
Počitniški pogoji
Proizvajalec
Ime in naslov pravne osebe, v imenu katere je izdano potrdilo o registraciji
Beringer Ingelheim International GmbH, Nemčija,
Nemčija, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173
Ime in naslov kraja proizvodnje zdravila
Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Nemčija
Nemčija, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173
Lahko dobite več informacij o zdravilu, kot tudi pošljite svoje zahtevke in informacije o neželenih dogodkih na naslednji naslov v Rusiji
LLC "Beringer Ingelheim"
125171, Moskva, Leningradska avtocesta, 16A str