Berotek: navodila za uporabo

Življenje astmatikov se je po pojavu zdravila Berotec na farmacevtskem trgu približalo polni stopnji. Zdravilna učinkovina zdravila lahko v nekaj sekundah ustavi razvoj astme. Nositi lahko s seboj je navada mnogih bolnikov. Priročnik vsebuje informacije o uporabi zdravila.

Sestava in oblika sproščanja

Zdravilo je na voljo v asortimanu dveh farmacevtskih oblik: pločevinasto pločevinko Berotek iz jekla (Berotec), nameščeno v plastični škatli (narejeno v primerni obliki za inhaliranje) in kapalko z 0,1% raztopino zdravila v 20, 40, 100 ml. Sestava zdravila:

Raztopina za inhaliranje, 1 ml

Fenoterol hidrobromid (učinkovina)

Pomožne komponente: dihidrat dinatrijev edetat, klorovodikova kislina, benzalkonijev klorid, natrijev klorid, destilirana voda

Berotek aerosol, 1 odmerek

Fenoterol hidrobromid (učinkovina)

Pomožne komponente: pogonsko sredstvo - 1,1,1,2 - tetrafluoroetan, etanol, anhidrid citronske kisline, destilirana voda.

Farmakološke lastnosti

Navodila za uporabo Beroteka navaja, da gre za bronhodilatator, ki je vključen v skupino selektivnih beta adrenergičnih mimetikov. Zdravilo je učinkovito za preprečevanje in preprečevanje napadov bronhospazma pri bronhialni astmi, stanja v ozadju reverzibilne obstrukcije dihalnih poti, kroničnega bronhitisa z ali brez emfizema v pljučih.

Aktivna sestavina fenoterola selektivno stimulira beta-2-adrenoreceptorje, se veže na njih in aktivira encimski adenilat ciklazo preko stimulativnega proteina s povečanjem tvorbe cikličnega adenozin monofosfata. Aktivira protein-kinazo A, ki miozinu onemogoča, da se veže na aktin in povzroča sproščanje gladkih mišic bronhijev in krvnih žil. Poleg tega fenoterol ščiti dihalne poti pred bronhokonstriktivnimi dražljaji, histaminom, hladnim zrakom, metaholinom, alergeni.

Snov zavira sproščanje protivnetnih in bronhokonstriktornih mediatorjev iz maščobnih celic, pri odmerku 600 µg pa poveča mukokiliarni očistek. Zdravilo ima učinek na miokard, krepitev in učenje srčnih kontrakcij. Pod delovanjem zdravila se hitro ustavi bronhospazem različnega izvora. Zdravilo sodeluje pri presnovi:

• Po vdihavanju se bronhodilatacija razvije nekaj minut, ki traja 3-5 ur.
• Do 30% aktivne snovi v izločanju doseže spodnji dihalni trakt, ostanek se odlaga v zgornjih dihalnih poteh in ustih, nato se pogoltne.
• Aerosol ima 18% biološko uporabnost, absorbira se v dveh fazah - 30% hitro, 70% - počasi.
• V 15 minutah zdravilo doseže najvišjo koncentracijo v krvi.
• Po peroralni uporabi se 60% odmerka absorbira, presnavlja v jetrih in ima 1,5% biološko uporabnost.
• Fenoterol se veže na beljakovine plazme za 55%, prehaja skozi placento in v materino mleko.
• Snovi v jetrih se presnavljajo s konjugacijo, v procesu glikogenolize in sulfoniranja se tvorijo glukuronidi in sulfati. Ostanki odmerka iz krvnega obtoka se izločajo skozi ledvice z žolčem.

Berotek - hormonsko zdravilo ali ne

Pripravek ne vsebuje hormonskih ali hormonsko podobnih snovi, zato ni hormonska. Uporaba zdravila ne vpliva na proizvodnjo hormonov, ne zavira njihovega dela, zato se zdravilo šteje za relativno varno. Pred uporabo se morate posvetovati z zdravnikom, da določite odmerek in pogostost dajanja.

Indikacije za uporabo

Zdravilna učinkovina Beroteca preprečuje glavno patološko povezavo astme - zoženje bronhialnega lumna. Za predpisovanje zdravila so navedeni naslednji pogoji: t

• napad bronhialne astme (bronhospazem);
• preprečevanje astmatičnih napadov med vadbo (tek, dviganje uteži itd.);
• patološko zdravljenje z obstrukcijo dihalnih poti (obstruktivna pljučna bolezen, obstruktivni bronhitis);
• izvajanje diagnoze dihalne funkcije;
• povečanje učinkovitosti vdihavanja zdravil zaradi ekspanzije bronhijev (vdihavanje mukolitikov, antibiotikov);
• emfizem.

Doziranje in administracija

Navodilo vam bo pomagalo spoznati način uporabe zdravila. Vsebuje informacije o odmerjanju raztopine za inhaliranje in peroralnem aerosolu, pogostosti zdravljenja in poteku zdravljenja. Orodje mora predpisati zdravnik na podlagi bolnikove alergijske anamneze, posameznih značilnosti, resnosti bolezni in starosti.

Berotek za inhalacijo

Zdravilo v obliki raztopine za inhalacijo je namenjeno lokalnim učinkom na tkiva dihalnih poti. Pred uporabo se odmerek razredči s fiziološko raztopino, vendar je destilirana voda prepovedana. Rezultat mora biti 3-4 ml tekočine. Vdihavanje se izvaja z uporabo posebnega razpršilnika za naprave. Uporabi se lahko tudi drugi dihalni aparat s kisikom.

Optimalni pretok zraka je 6–8 l / min. 20 kapljic raztopine = 1 ml tekočine, 50 μg fenoterol hidrobromida na 1 kapljico. Odrasli bolniki, starejši od 12 let in do 75. leta starosti naj bi jemali 0,5 ml 4-krat na dan. z medicinskimi indikacijami in individualnimi priporočili zdravnika, se lahko ta odmerek zmanjša ali poveča.

Aerosol Berotek

V skladu z navodili se steklenička za zdravilo pred uporabo odmernega pršila pretrese, nato pa dvakrat pritisnete na dno, da zagotovite polnost injekcij. Tresenje dodatno pomaga, da ne pade na sestavne dele orodja, da bi padli pod delovanjem gravitacije. Navodila za uporabo aerosola Berotek N:

• odstranite zaščitni pokrov z valja;
• vdihnite počasi in globoko;
• zaprite konico z ustnicami, tako da je os cilindra usmerjena navzdol;
• globoko vdihnite in hkrati pritisnite dno pločevinke, da sprostite zdravilo;
• zadržite dih za nekaj sekund;
• ponovite, da dobite želeni odmerek;
• zaprite zaščitni pokrovček.

Aerosol ima poseben plastični adapter za ustnice ali ustnik za natančno odmerjanje, ki ni univerzalen in ga ni mogoče uporabljati z drugimi vialami. Vsaka posoda vsebuje 200 odmerkov. Jeklenka je neprozorna, zato je težko določiti ravnotežje izdelka V ta namen odstranite pokrovček in potopite steklenico v vodo. Če je v zdravilu prost plin, bo balon tekel.

Navodila za uporabo za otroke

Berotek se lahko uporablja, ko je otrok star štiri leta. Odmerek pršila za inhaliranje se določi individualno (1-2 injekcije hkrati). Inhalacijska raztopina ima svoje lastne odmerke:

• v starosti do 6 let in s težo do 22 kg - 0,05 ml (1 kapljica) na kg teže trikrat na dan, vendar ne več kot 0,5 ml (910 kapljic) naenkrat;
• 6–12 let s telesno maso 22–36 kg - 0,25–0,5 ml zdravila za nujno lajšanje nujne bronhokonstrikcije 4-krat na dan.

Posebna navodila

Navodila za uporabo zdravila Beroteka so navedena v posebnih navodilih. Te vključujejo naslednje:

1. Z uporabo inhalacijskega zdravila Berotec H lahko pride do paradoksalnega bronhospazma, smrtno nevarnega. V primeru patologije se terapija prekine, orodje nadomesti alternativa.
2. Med jemanjem simpatikomimetikov lahko opazite kardiovaskularne učinke. Redko, vendar je možen razvoj miokardne ishemije.
3. Pri bolnikih s hudimi srčnimi boleznimi, koronarno arterijsko boleznijo, aritmijo, insuficienco se lahko pojavijo bolečine v prsih, akutna kratka sapa. Ko se pojavijo, se posvetujte z zdravnikom. Kratka sapa in bolečine v prsih so lahko dihalne ali srčne narave.
4. Po zdravljenju z beta-agonistom se lahko razvije huda hipokalemija. Pri zdravljenju hude bronhialne astme je priporočljivo paziti, ker lahko pomanjkanje kalija okrepimo z zdravljenjem z derivati ​​ksantina, diuretiki, glukokortikosteroidi. Hipoksija lahko poveča učinek hipokalemije na srčni ritem. Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Digoxin, lahko pomanjkanje mineralov privede do občutljivosti na aritmije.
5. Simptomatsko zdravljenje napadov astme je boljše od redne uporabe zdravila Berotec.
6. Med zdravljenjem je treba bolnike nadzirati glede vnetja dihalnih poti, da se prepreči zapoznela poškodba pljuč.
7. Z povečano bronhialno obstrukcijo ne more povečati pogostnosti jemanja zdravila. Če se zdravilo uporablja v prekomernih odmerkih dlje časa, se lahko poslabša njegovo zdravje.
8. Hkratno uporabo bronhodilatatorjev z zdravilom Berotek N je treba izvajati pod nadzorom zdravnika. Kombinacija antiholinergičnih bronhidilatorjev z zdravilom je dovoljena.
9. Zdravljenje lahko daje pozitivne rezultate pri športnikih za doping.
10. En odmerek zdravila je 15,59 mg etanola.
11. Med zdravljenjem se je treba izogibati obvladovanju nevarnih mehanizmov in prevoza, saj so neželeni učinki vrtoglavica in zmanjšana koncentracija.

Med nosečnostjo in dojenjem

V skladu z navodili se lahko uporablja Berotek med nosečnostjo, vendar previdno, zlasti v prvem trimesečju. Pred uporabo zdravila je treba ovrednotiti možno tveganje za plod in korist za mater in če ta presega nevarnost, bo imenovanje upravičeno. Fenoterol ima lahko zaviralni učinek na kontraktilno aktivnost maternice. Zdravilna učinkovina se izloča v materinem mleku - bolje je, da dojenje v času uporabe zavrne. Po podatkih raziskav zdravilo ne vpliva na plodnost.

Berotek H - uradna * navodila za uporabo

Registrska številka:

Trgovsko ime zdravila:

Mednarodno nepremičninsko ime:

Oblika odmerjanja:

Sestava:

Opis:

Farmakoterapevtska skupina:

Koda ATH:

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Berotek H je učinkovit bronhodilatator za preprečevanje in lajšanje bronhospazemskih napadov pri bronhialni astmi in drugih stanj, ki jih spremlja reverzibilna obstrukcija dihalnih poti, kot je kronični obstruktivni bronhitis (z ali brez pljučnega emfizema).
Fenoterol je selektivni stimulant ß₂-adrenoreceptorjev v terapevtskem razponu odmerkov. Stimulacija v 1-adrenoreceptorjih se pojavi pri uporabi večjih odmerkov zdravila. Vezava c ß₂-adrenoreceptor aktivira adenilat ciklazo preko stimulativnega GS-proteina z naknadnim povečanjem tvorbe cikličnega adenozin-monofosfata (cAMP), ki aktivira protein-kinazo A, slednji odvzame sposobnost miozina, da se veže na aktin, kar povzroča sproščanje gladkih mišic.
Fenoterol sprošča gladke mišice bronhijev in krvnih žil in ščiti pred bronhokonstriktornimi dražljaji, kot so histamin, metaholin, hladen zrak in alergeni (zgodnji odziv). Poleg tega fenoterol zavira sproščanje bronhokonstriktorja in proinflamatornih mediatorjev iz mastocitov. Po uporabi fenoterola (0,6 mg odmerek) je bil dokazan povečan mukociliarni očistek.
Zaradi stimulativnega učinka na ß₁-adrenoreceptorji, fenoterol lahko vpliva na miokard (zlasti pri odmerkih, ki presegajo terapevtske), kar povzroča povečanje hitrosti in povečanje srčnih kontrakcij.
Fenoterol hitro razbremeni bronhospazem različnega izvora. Bronhodilatacija se razvije v nekaj minutah po vdihavanju in traja 3 do 5 ur. Fenoterol varuje tudi pred bronhokonstrikcijo, ki se pojavi pod vplivom različnih dražljajev, kot so vadba, hladen zrak in alergeni (zgodnji odziv).

Farmakokinetika
Po vdihavanju 10–30% aktivne snovi, ki se sprosti iz aerosolnega pripravka, doseže spodnji dihalni trakt, odvisno od inhalacijske tehnike in uporabljenega inhalacijskega sistema. Preostanek se odlaga v zgornjih dihalnih poteh in ustih ter nato pogoltne.
Absolutna biološka uporabnost fenoterola po vdihavanju aerosola Berotec N je 18,7%. Absorpcija fenoterola iz pljuč je dvofazna: 30% odmerka se hitro absorbira (razpolovni čas 11 min) in 70% počasi (razpolovna doba 120 min). Največja koncentracija v plazmi po vdihavanju s 200 μg fenoterola je 66,9 pg / ml (tmax 15 min).
Po peroralni uporabi se absorbira približno 60% odmerka fenoterol hidrobromida. Absorbirana količina je podvržena obsežni prvi fazi presnove v jetrih, tako da je peroralna biološka uporabnost približno 1,5%, njen prispevek k koncentraciji fenoterola v plazmi po inhalaciji pa je majhen.
Porazdelitev fenoterola v plazmi po intravenski aplikaciji ustrezno opisuje 3-komponentni farmakokinetični model (razpolovna doba je t t_α= 0.42 min, t_β= 14,3 min in t_γ= 3,2 h) Volumen porazdelitve fenoterola pri konstantni koncentraciji po intravenskem dajanju je 1,9-2,7 l / kg, vezava na beljakovine v plazmi pa je od 40 do 55%.
Fenoterol se v jetrih obširno presnavlja s konjugacijo na glukuronide in sulfate. Zaužit del odmerka fenoterola se presnavlja predvsem s sulfacijo. Ta presnovna inaktivacija prvotne snovi se začne v črevesni steni.
Fenoterol se izloča preko ledvic in žolča kot neaktivni sulfatni konjugati. Glavni del biotransformacije, vključno z izločanjem iz žolča, je približno 85%. Izločanje fenoterola z urinom (0,27 l / min) ustreza približno 15% povprečnega celotnega očistka sistemsko razpoložljivega odmerka. Volumen ledvičnega očistka kaže na tubularno sekrecijo fenoterola poleg glomerularne filtracije. Po vdihavanju se 2% odmerka izloči skozi ledvice v nespremenjeni obliki v 24 urah.
Fenoterol hidrobromid v nespremenjeni obliki lahko prodre skozi placentno pregrado in preide v materino mleko.

Indikacije za uporabo

• Napadi bronhialne astme ali drugih bolezni z reverzibilno obstrukcijo dihalnih poti, kronični bronhitis, kronična obstruktivna pljučna bolezen.
• Preprečevanje napadov bronhialne astme zaradi fizičnega stresa.

Kontraindikacije

V naslednjih pogojih je treba zdravilo Berotec H uporabljati samo po temeljiti oceni koristi / tveganja zdravljenja, zlasti če se uporabijo najvišji priporočeni odmerki:
hipertiroidizem, hipokalemijo, nezadostno nadzorovano sladkorno bolezen, nedavni miokardni infarkt (v zadnjih 3 mesecih), hude organske srčne in žilne bolezni, kot so kronično srčno popuščanje, koronarna arterijska bolezen, koronarna arterijska bolezen, t aortna stenoza), izrazite poškodbe možganske in periferne arterije, feokromocitom.
Ker so informacije o uporabi zdravila pri otrocih, mlajših od 6 let, omejene, se zdravljenje izvaja previdno, le pod nadzorom zdravnika.

Uporaba med nosečnostjo in med dojenjem

Odmerjanje in uporaba

Odmerki za odrasle in otroke, starejše od 6 let
Napadi bronhialne astme in drugih bolezni, ki jih spremlja reverzibilna obstrukcija dihalnih poti
V večini primerov je en sam inhalacijski odmerek dovolj za lajšanje bronhospazma. Če v 5 minutah ni prišlo do dihanja, se dihanje lahko ponovi.
Če po dveh odmerkih pri vdihavanju ni učinka in so potrebna dodatna inhalacija, morate takoj poiskati zdravniško pomoč. Največji dovoljeni odmerek čez dan - 8 odmerkov za vdihavanje.
Preprečevanje napadov astme zaradi fizičnega stresa
1-2 odmerki za inhaliranje pred vadbo, do 8 odmerkov za inhaliranje na dan.
Pri otrocih, starih od 6 do 12 let, je treba zdravilo Berotec H uporabljati le po posvetovanju z zdravnikom in pod nadzorom odraslih.
Odmerki za otroke od 4 do 6 let
Napadi bronhialne astme in drugih bolezni, ki jih spremlja reverzibilna obstrukcija dihalnih poti
Za lajšanje bronhospazma zadostuje en odmerek pri vdihavanju.
Če ni učinka, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Preprečevanje napadov astme zaradi fizičnega stresa
1 inhalacijski odmerek pred vadbo, do 4 doze za inhaliranje na dan.
Pri otrocih, starih od 4 do 6 let, je treba zdravilo Berotec H uporabljati samo po posvetovanju z zdravnikom in pod nadzorom odraslih.
Način uporabe
Da bi dosegli maksimalni učinek, je treba pravilno uporabiti merjeni aerosol.
Za pripravo novega inhalatorja odstranite zaščitni pokrovček, obrnite inhalator navzgor in naredite dve injekciji v zrak (dvakrat kliknite na dno pločevinke).
Vsakič, ko uporabite inhalator, morate upoštevati naslednja pravila:

1. Odstranite zaščitni pokrovček.
2. Naredite popoln izdih.
3. Držanje pršila, kot je prikazano na sliki 1, tesno držite ustnik z ustnicami. Hkrati je dno inhalatorja obrnjeno navzgor. fig.1
4. Če boste vdihnili najgloblje, hkrati trdno pritisnite na dno pločevinke, da sprostite inhalacijski odmerek. Zadržite dih za nekaj sekund, nato vzemite ustnik iz ust in počasi izdihnite.
   Če je potrebna ponovna inhalacija, ponovite iste korake (koraki 2-4).
5. Nosite zaščitno zaporko.
6. Če inhalatorja pred uporabo ne uporabljate več kot tri dni, enkrat potisnite dno vložka.
   Balon je namenjen za 200 inhalacij. Po tem je treba zamenjati inhalator. Čeprav lahko količina zdravila ostane v kanistru, se lahko količina zdravila, ki se sprosti med inhaliranjem, zmanjša.
   Balon je neprozoren, zato lahko količino zdravila v vložku določimo le z naslednjo metodo: odstranimo zaščitno kapico, kartušo potopimo v posodo, napolnjeno z vodo. Količina zdravila se določi glede na položaj pločevinke v vodi (glej sliko 2).

pic 2.
Inhalator je treba očistiti vsaj enkrat na teden.
Pomembno je, da ustnik razpršilca ​​ostane čist, tako da se zdravilo ne nabira in ne blokira škropljenja.
Za čiščenje odstranite zaščitni pokrovček in odstranite kartušo iz inhalatorja. Telo inhalatorja izperite s toplo vodo, da odstranite nabrana zdravila ali vidno umazanijo.

riž 3
Po čiščenju inhalator stresite in pustite, da se posuši na zraku brez uporabe grelnih naprav. Ko se ustnik posuši, zamenjajte kartušo in zaščitno zaporko.

riž 4
Opozorilo: plastični ustnik za usta je zasnovan posebej za Berotec H in se uporablja za natančno odmerjanje zdravila. Ustnik se ne sme uporabljati z drugimi merjenimi aerosoli. Prav tako ne morete uporabljati Berotek H z drugimi adapterji, razen ustnika, ki je priložen zdravilu.
Vsebina posode je pod tlakom. Jeklenka se ne sme odpreti in ogreti nad 50 ° C.

Neželeni učinki

preobčutljivost
Presnova in prehrana
Hipokalemija, vključno s hudo hipokalemijo
Živčni sistem
razburjenje, živčnost, tremor, glavobol, omotica
Od kardiovaskularnega sistema
miokardna ishemija, aritmija, tahikardija, palpitacije, povečan sistolični krvni tlak, zmanjšan diastolični krvni tlak t
Na delu dihalnega sistema
paradoksni bronhospazem, kašelj, draženje grla in žrela
Iz prebavnega sistema:
slabost, bruhanje
Koža in podkožno tkivo
hiperhidroza, kožne reakcije, kot so izpuščaj, pruritus, urtikarija
Mišično-skeletni sistem in s tem povezane bolezni tkiv.
mišični krči, mialgija, šibkost mišic

Preveliko odmerjanje

Simptomi
Pri prevelikem odmerjanju so pričakovani simptomi simptomi, ki jih povzroča pretirana beta-adrenergična stimulacija. Najbolj izrazite so tahikardija, palpitacije, tremor, znižanje ali zvišanje krvnega tlaka, povečan pulzni tlak, angina, aritmije, obrazna hiperemija. Pri uporabi fenoterola v odmerkih, ki presegajo priporočene odmerke za odobrene indikacije, so opazili tudi metabolno acidozo in hipokalemijo.
Zdravljenje
Zdravljenje z zdravilom Berotec H je treba prekiniti. Treba je spremljati ravnotežje kislinsko-bazičnega in elektrolitskega ravnovesja.
Za zdravljenje se uporabljajo sedativi; v hudih primerih izvesti intenzivno simptomatsko zdravljenje.
Kot specifični antidoti lahko dodelite ß-blokatorje (prednostno selektivni ß₁-blokatorji); hkrati je treba upoštevati možnost povečanja bronhialne obstrukcije in skrbno izbrati odmerke teh zdravil pri bolnikih z bronhialno astmo.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Posebna navodila

Podobno kot drugi inhalanti lahko zdravilo Berotec H povzroči paradoksni bronhospazem, ki lahko ogroža življenje. Ko pride do paradoksnega bronhospazma, je treba zdravilo takoj prekiniti in nadomestiti z alternativnim zdravljenjem.
Učinki na srce in ožilje
Učinke kardiovaskularnega sistema lahko opazimo z uporabo simpatomimetičnih zdravil, vključno z zdravilom Berotek N. Obstajajo podatki iz postregistracijskih študij in objav v literaturi o redkih primerih ishemije miokarda, povezanih z uporabo beta-agonistov.
Bolnike s hudo srčno boleznijo v ozadju (na primer koronarno srčno boleznijo, aritmijo ali hudo srčno popuščanje), ki prejemajo zdravilo Berotec H, je treba opozoriti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavi bolečina v prsih ali poslabšanje bolezni srca.
Pozornost je treba posvetiti oceni simptomov, kot so zasoplost in bolečine v prsih, saj so lahko dihalni in srčni.
Hipokalemija
Zaradi zdravljenja z ß se lahko razvije hudo hipokaliemijo₂-agonistov. Pri hudi bronhialni astmi je priporočljiva posebna previdnost, saj se lahko hipokaliemija okrepi s sočasno terapijo z derivati ​​ksantina, glukokortikosteroidi in diuretiki. Poleg tega lahko hipoksija poveča učinek hipokalemije na srčni utrip. Hipokalemija lahko pri bolnikih, ki prejemajo digoksin, povzroči povečano dovzetnost za aritmije.
V takšnih primerih je priporočljivo nadzorovati raven kalija v serumu.
Akutna progresivna kratka sapa
Bolnikom je treba svetovati, naj se v primeru akutne, hitro poslabšane dispneje takoj posvetujejo z zdravnikom.
Redna uporaba

• Lajšanje napadov astme (simptomatsko zdravljenje) je bolj zaželeno kot pri redni uporabi zdravila;
• Bolnike je treba pregledati, da bi ugotovili potrebo po imenovanju ali okrepitvi protivnetnega zdravljenja (na primer inhalacijskih glukokortikosteroidov), da bi nadzorovali vnetje dihalnih poti in preprečili zapoznelo poškodbo pljuč.

V primeru povečane bronhialne obstrukcije je to nesprejemljivo in je lahko tvegano povečati pogostnost agonistov ß₂-adrenoreceptorji, kot je zdravilo Berotek H, ki presega priporočene odmerke in dolgo časa. Uporaba visokih odmerkov ß₂-agonisti, kot je zdravilo Berotek N, redno za nadzor simptomov bronhialne obstrukcije lahko kažejo na poslabšanje obvladovanja bolezni. V takih razmerah je treba pregledati načrt zdravljenja in še zlasti ustreznost protivnetnega zdravljenja, da se prepreči potencialno smrtno nevarno poslabšanje obvladovanja bolezni.
Delitev s simpatomimetičnimi in antiholinergičnimi bronhodilatatorji

Druge simpatomimetične bronhodilatatorje je treba uporabljati skupaj z zdravilom Berotek N samo pod nadzorom zdravnika. Antiholinergične bronhodilatatorje lahko inhaliramo sočasno z zdravilom Berotek N.
Vpliv na laboratorijske rezultate
Uporaba zdravila Berotek H lahko privede do pozitivnih rezultatov testov za prisotnost fenoterola v študijah o zlorabi zdravil za nemedicinske indikacije, na primer zaradi povečanih fizičnih sposobnosti pri športnikih (doping).

Vpliv na sposobnost vožnje in mehanizmov

Študij o učinkih zdravila na sposobnost vožnje in uporabe mehanizmov niso izvedli.
Vendar je treba bolnike obvestiti, da so med kliničnimi študijami opazili simptome, kot je omotica. Zato je priporočljivo paziti, če vozite ali upravljate s stroji.

Obrazec za sprostitev

Pogoji skladiščenja

Rok trajanja

Počitniški pogoji

Proizvajalec

Ime in naslov pravne osebe, v imenu katere je izdano potrdilo o registraciji

Beringer Ingelheim International GmbH, Nemčija,
Nemčija, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

Ime in naslov kraja proizvodnje zdravila
Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Nemčija
Nemčija, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

Lahko dobite več informacij o zdravilu, kot tudi pošljite svoje zahtevke in informacije o neželenih dogodkih na naslednji naslov v Rusiji
LLC "Beringer Ingelheim"
125171, Moskva, Leningradska avtocesta, 16A str

Berotek N

Latinsko ime: Berotec N

Koda ATX: R03AC04

Aktivna sestavina: fenoterol (Fenoterol)

Proizvajalec: Beringer Ingelheim Pharma (Nemčija) t

Aktualizacija opisa in fotografija: 29.11.2018

Cene v lekarnah: od 359 rubljev.

Berotek H - selektivna beta₂-adrenergična zdravila, bronhodilatator.

Oblika in sestava sproščanja

Dozirna oblika - aerosol z inhalacijskim odmerkom: prozorna, brezbarvna ali svetlo rumena ali svetlo rjava tekočina, brez suspendiranih delcev [10 ml (200 odmerkov) v kovinskih aerosolnih posodah, opremljenih z odmernim ventilom in ustnikom; 1 škatla v škatli in navodila za uporabo zdravila Berotec N].

Sestavine 1 inhalacijski odmerek aerosol:

• učinkovina: fenoterol hidrobromid - 100 µg;
• pomožne komponente: prečiščena voda, tetrafluoroetan (HFA 134a, pogonsko sredstvo), absolutni etanol, brezvodna citronska kislina.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Aktivna sestavina Berotec N - fenoterol hidrobromid je selektivna beta₂-adrenergični, bronhodilatator. Zdravilo opozarja in razbremeni napade bronhospazma pri bronhialni astmi in drugih boleznih, ki jih spremlja obstrukcija dihalnih poti (kronični obstruktivni bronhitis, vključno s pljučnim emfizemom).

Fenoterol, ki se uporablja v terapevtskem razponu odmerkov, je selektivni stimulant β₂-adrenoreceptorji. Pri uporabi zdravila v večjih odmerkih se pojavi stimulacija β.₁-adrenoreceptorji.

Zaradi vezave na β₂-adrenoreceptor aktiviran adenilat ciklazo preko stimulacijskega G_s-proteina, kasneje - nastajanje cikličnega adenozin monofosfata (cAMP) se poveča, kar aktivira protein kinazo A. Proteinska kinaza A preprečuje vezavo miozina na aktin, kar povzroči sproščeno sproščanje mišic.

Fenoterol sprosti gladke mišice bronhijev in krvnih žil ter ščiti pred bronhokonstriktivnimi dražljaji, kot so alergeni (zgodnji odziv), hladen zrak, vadba, histamin in metakolin.

Poleg tega fenoterol zavira sproščanje proinflamatornih in bronhokonstriktivnih mediatorjev mastocitov. Po uporabi fenoterola v odmerku 600 μg so opazili povečanje mukocilijarnega očistka.

Imajo spodbuden učinek na β₁-adrenoreceptorji, fenoterol (zlasti pri višjih odmerkih kot terapevtski) lahko vplivajo na miokard, kar povzroča povečanje in povečanje srčnega utripa.

Zdravilo hitro lajša bronhospazem različnega izvora. Bronhodilatatorski učinek se razvije v nekaj minutah po vdihavanju in traja 3-5 ur.

Farmakokinetika

Odvisno od uporabljenega inhalacijskega sistema in tehnike inhalacije spodnjih dihalnih poti doseže približno 10-30% fenoterol hidrobromida, preostali del zdravila se odlaga v ustih in zgornjih dihalnih poteh, nato pa ga pogoltne.

Po vdihavanju zdravila Berotec H je absolutna biološka uporabnost fenoterola 18,7%.

Absorpcija zdravila iz pljuč poteka v dveh fazah: 30% odmerka se hitro absorbira s razpolovnim časom (T_½) 11 min, 70% - počasi s T_½ 120 min

Največja koncentracija v plazmi (C_maksa) fenoterol po inhalaciji v odmerku 200 mcg znaša 66,9 pg / ml in doseže v 15 minutah.

Peroralna uporaba fenoterol hidrobromida absorbira približno 60% odmerka. Absorbirana količina snovi je podvržena obsežni prvi fazi presnove v jetrih. Tako je peroralna biološka uporabnost približno 1,5%, njen prispevek k plazemski koncentraciji zdravila po inhalaciji pa je majhen.

40–55% je vezanih na plazemske beljakovine. Po intravenskem (IV) dajanju zdravila je plazemska porazdelitev fenoterola ustrezno opisana s 3-komponentnim farmakokinetičnim modelom s T t_½ 0,42 min, 14,3 min in 3,2 h. Po intravaginalni injekciji volumen porazdelitve (V_da) fenoterol v ravnotežni koncentraciji 1,9–2,7 l / kg.

Fenoterol lahko prodre skozi placentno pregrado in se izloča v materino mleko.

Zdravilo se v jetrih v veliki meri presnavlja s konjugacijo na glukuronide in sulfate. Del fenoterola, ki je vstopil v gastrointestinalni trakt, se presnavlja predvsem s sulfacijo, medtem ko se pojav metabolne aktivacije prvotne snovi dogaja že v črevesni steni.

Fenoterol je prikazan v obliki neaktivnih sulfatnih konjugatov z urinom in žolčem. Biotransformacija je glavni del odmerka zdravila (približno 85%). Približno 15% povprečnega celotnega očistka sistemsko razpoložljivega odmerka se izloči z urinom. Volumen ledvičnega očistka kaže na tubularno izločanje zdravila poleg glomerularne filtracije.

Po vdihavanju v nespremenjeni obliki skozi ledvice odstranimo 2% odmerka v 24 urah.

Indikacije za uporabo

• bolezni, ki vključujejo reverzibilno obstrukcijo dihalnih poti, vključno s kronično obstruktivno pljučno boleznijo in kroničnim bronhitisom;
• napadi bronhialne astme;
• preprečevanje napadov bronhialne astme med fizičnim naporom.

Kontraindikacije

• hipertrofična obstruktivna kardiomiopatija;
• tahiaritmija;
• otroci do 4 let;
• preobčutljivost na katerokoli sestavino zdravila.

Relativna (aerosol Berotek H, zlasti v visokih odmerkih, se lahko uporabi le po oceni razmerja med koristmi in tveganji):

• nezadostno nadzorovana sladkorna bolezen;
• hipokalemijo;
• hipertiroidizem;
• feokromocitom;
• hude organske bolezni srca in krvnih žil: izrazite poškodbe perifernih in možganskih arterij, bolezni koronarnih arterij, ishemične bolezni srca, okvare srca (vključno z aortno stenozo), kronično srčno popuščanje;
• nedavni miokardni infarkt (v zadnjih 3 mesecih);
• nosečnost in dojenje;
• otroci, stari 4–6 let;
• hkratna uporaba zaviralcev monoaminooksidaze (MAO), tricikličnih antidepresivov.

Berotek H, navodila za uporabo: metoda in odmerjanje

Aerosol Berotek N se uporablja pri vdihavanju. 1 odmerek = 1 injekcija.

Priporočeni načini odmerjanja Beroteka N za odrasle in otroke od 6 let:

• napadi astme in bolezni z reverzibilno obstrukcijo dihalnih poti: 1 odmerek med razvojem napada. Po 5 minutah se lahko inhalacija ponovi, če dihanje ni prišlo. Če po dveh inhalacijah učinek ni, je treba nujno posvetovati z zdravnikom. Čez dan lahko uporabite največ 8 inhalacijskih odmerkov;
• preprečevanje napadov bronhialne astme, fizični stres: 1-2 odmerki za telesno aktivnost, vendar ne več kot 8 odmerkov na dan.

Način odmerjanja Beroteka H za otroke, stare 4–6 let:

• napadi astme in bolezni z reverzibilno obstrukcijo dihalnih poti: 1 odmerek med razvojem napada. Če ni učinka, se morate takoj posvetovati z zdravnikom;
• preprečevanje napadov bronhialne astme, fizični stres: 1 odmerek pred vadbo, vendar ne več kot 4 odmerke na dan.

Doseganje maksimalnega učinka je možno le ob pravilni uporabi inhalatorja. Za pripravo novega inhalatorja odstranite zaščitni pokrovček, obrnite jeklenko na glavo in dvakrat kliknite na njegovo dno (naredite dve injekciji v zrak). Če inhalatorja ne uporabljate več kot 3 dni, morate vnesti eno samo injiciranje v zrak.

Pri uporabi zdravila Berotec H je treba upoštevati naslednja pravila:

1. Odstranite zaščitni pokrovček.
2. Naredite popoln izdih.
3. Držite pločevinko na glavo, tesno zaprite ustnik z ustnicami.
4. Za maksimalno globoko vdihavanje in hkrati močno pritisnite na dno balona, ​​da sprostite en odmerek za inhaliranje. Zadržite dih za nekaj sekund, izvlecite ustnik in počasi izdihnite.
5. Pri predpisovanju večkratnih odmerkov ponovite korake, opisane v odstavkih 2-4.
6. Nosite zaščitno zaporko.

Balon ni pregleden, zato je nemogoče vizualno določiti, ali je prazen. Vsaka jeklenka je namenjena za 200 odmerkov, vendar lahko po njihovi uporabi vsebuje nekaj večje količine zdravila. Ni ga mogoče uporabiti, ker v tem primeru obstaja tveganje, da bolnik ne bo mogel prejeti terapevtskega odmerka, ki ga potrebuje.

Količino preostalega zdravila v balonu lahko grobo določimo na naslednji način: odstranimo zaščitno kapico, potopimo balon v posodo z vodo in pogledamo njegov položaj. Če balon plava na površini vode in se nasloni na stran, je prazen; plava navzdol in se rahlo upogne na stran - vsebuje ¼ aerosola; plava navzgor obrnjena navpično - vsebuje ½; utonil - vsebuje ¾.

Vsaj enkrat tedensko je treba očistiti inhalator. Ustnik mora biti čist, tako da se aerosol ne nabira in ne blokira škropljenja.

Pravila za čiščenje inhalatorja:

1. Odstranite pokrovček in odstranite pločevinko iz inhalatorja.
2. Telo inhalatorja izperite s toplo vodo.
3. Inhalator odstranite iz vode in ga pustite, da se posuši na zraku. Ne uporabljajte grelnih naprav!
4. Vstavite steklenico in jo položite na zaščitno zaporko.

Plastični ustnik služi kot razdeljevalnik zdravila in je posebej zasnovan za aerosol Berotek N. Ni ga mogoče uporabljati z drugimi aerosoli, prav tako je prepovedano uporabljati druge adapterje za razdeljevanje Berotec N.

Aerosol v balonu je pod pritiskom. Balon se ne sme segrevati nad 50 ° C in poskušati odpreti.