Beaudual

Zdravilo: BROADHUAL ®

Zdravilna učinkovina: fenoterol, ipratropijev bromid
ATX koda: R03AK03
KFG: Bronhodilatator
Kode ICD-10 (odčitki): J43, J44, J45
KFU koda: 12.01.05
Reg. Številka: P №015914 / 01
Datum registracije: 07/24/09
Lastnik reg. ID: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH

OBRAZEC DOZIRANJA, SESTAVA IN PAKIRANJE

Raztopina za inhaliranje je bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna, brez suspendiranih delcev, z skoraj neopaznim vonjem.

Pomožne snovi: benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina, prečiščena voda.

20 ml - steklenice iz rjavega stekla (1) z zamaškom-kapalko - kartonske škatle.

NAVODILA ZA STROKOVNJAKE.
Opis zdravila, ki ga je odobril proizvajalec.

FARMAKOLOŠKI UKREPI

Kombinirano bronhodilatatorno zdravilo. Vsebuje dve komponenti z bronhodilatatornim delovanjem: ipratropijev bromid - m-holinoblokator in fenoterol hidrobromid-beta₂-adrenomimetično.

Ko se ipratropijev bromid daje z vdihavanjem, bronhodilatacijo povzroča predvsem lokalni, ne sistemski antiholinergični učinek.

Pri uporabi ipratropijevega bromida pri bolnikih z bronhospazmom, povezanim s KOPB (kronični bronhitis in pljučni emfizem), se pomembno izboljša delovanje pljuč (povečana FEV)₁ 15-minutna povprečna stopnja pretoka prisilnega izdiha 15% ali več), največji učinek je bil dosežen po 1-2 urah in se je nadaljeval pri večini bolnikov do 6 ur po dajanju.

Pri 40% bolnikov z bronhospazmom, povezanim z bronhialno astmo, je značilno izboljšanje pljučne funkcije (povečana FEV)₁ 15% ali več) z zdravljenjem z ipratropijevim bromidom.

Ipratropijev bromid ne vpliva negativno na izločanje sluzi v dihalnem traktu, mukocilarni očistek in izmenjavo plinov.

Fenoterol hidrobromid selektivno stimulira?₂-adrenoreceptorji. Sprošča gladke mišice bronhijev in krvnih žil ter preprečuje razvoj bronhospazičnih reakcij, ki jih povzroča delovanje histamina, metaholina, hladnega zraka in alergenov (takojšnje preobčutljivostne reakcije). Takoj po dajanju fenoterol blokira sproščanje vnetnih mediatorjev in bronhialno obstrukcijo mastocitov. Poleg tega je bilo pri uporabi fenoterola v večjih odmerkih opaženo povečanje mukocilijarnega očistka.

Beta-adrenergični učinek zdravila na srčno aktivnost, kot je povečanje srčnega utripa in moč srčnih kontrakcij, zaradi vaskularnega delovanja fenoterola, stimulacija?₂-adrenoreceptorji v srcu in kadar se uporabljajo v odmerkih, ki presegajo terapevtsko, stimulacijo?₁-adrenoreceptorji. Kakšen je najpogostejši neželeni učinek stimulansov?₂-adrenoreceptor je tremor.

S kombinirano uporabo ipratropijevega bromida in fenoterola se bronhilirajoči učinek doseže z delovanjem na različne farmakološke cilje. Te snovi se med seboj dopolnjujejo, zato se poveča antispazmodični učinek na mišice bronhijev in zagotovi večja širina terapevtskega učinka pri bronhopulmonalnih boleznih, ki jih spremlja zoženje dihalnega trakta. Komplementarni učinek je takšen, da je za dosego želenega učinka potreben manjši odmerek beta-adrenergične komponente, ki vam omogoča, da individualno izberete učinkovito dozo brez praktično nobenih stranskih učinkov.

FARMAKOKINETIKA

Koncentracije aktivnih sestavin v krvni plazmi, odkrite po uporabi inhalacije, so povezane s terapevtskim učinkom.

Koncentracije v plazmi po vdihavanju so bile 500 do 1000 krat manjše od koncentracij, opaženih po peroralni uporabi ekvivalentnih terapevtskih odmerkov zdravila. Učinek zdravila po uporabi inhalacije je hitrejši.

INDIKACIJE

- preprečevanje in simptomatsko zdravljenje kroničnih obstruktivnih bolezni dihal z reverzibilnim bronhospazmom, kot so bronhialna astma in še posebej KOPB (kronični bronhitis, pljučni emfizem).

NAČIN DOZIRANJA

Pri odraslih (vključno s starejšimi) in mladostnikih, starejših od 12 let, z akutnim blagim in zmerno hudim napadom astme, se zdravilo predpisuje v odmerku 1 ml (20 kapljic).

V hudih primerih, na primer pri bolnikih v enotah intenzivne nege, je zdravilo predpisano v višjih odmerkih do 2,5 ml (50 kapljic).

V hudih primerih je mogoče zdravilo uporabiti (pod zdravniškim nadzorom) v največjem odmerku 4 ml (80 kapljic).

Pri otrocih, starih 6-12 let, z akutnimi napadi astme za hitro lajšanje simptomov, je priporočljivo predpisati zdravilo v odmerku 0,5-1 ml (10-20 kapljic); v hudih primerih do 2 ml (40 kapljic); v hudih primerih je mogoče zdravilo uporabiti (pod zdravniškim nadzorom) v največjem odmerku 3 ml (60 kapljic).

Za tečaj in dolgoročno zdravljenje pri odraslih (vključno s starejšimi) in mladostnikih, starejših od 12 let, je zdravilo predpisano v odmerku 1-2 ml (20-40 kapljic) 4-krat / dan. Največji dnevni odmerek je 8 ml. Otroci, stari 6-12 let, imenujejo 0,5-1 ml (10-20 kapljic) 4-krat / dan. Največji dnevni odmerek je 4 ml.

V primeru zmernega bronhospazma ali kot pomoč pri prezračevanju pljuč, se odraslim (vključno s starejšimi), mladostnikom, starejšim od 12 let, in otrokom od 6 do 12 let priporoča odmerek 0,5 ml (10 kapljic).

Pri otrocih, mlajših od 6 let (telesna masa je manjša od 22 kg), ker je informacija o uporabi zdravila v tej starostni skupini omejena, se priporoča uporaba naslednjega odmerka (samo pod zdravniškim nadzorom): 25 μg ipratropijevega bromida in 50 μg fenoterola. hidrobromid na kg telesne mase (na odmerek) = 0,5 ml (10 kapljic) do 3 krat / dan.

Največji dnevni odmerek je 1,5 ml.

Zdravljenje se običajno začne z najnižjim priporočenim odmerkom.

Pogoji uporabe zdravila

Priporočeni odmerek je treba razredčiti s fiziološko raztopino s končno prostornino 3 - 4 ml in nanesti (popolnoma) z nebulatorjem.

Raztopina za inhaliranje se ne sme razredčiti z destilirano vodo.

Razredčitev raztopine je treba opraviti vsakič pred uporabo; ostanke razredčene raztopine je treba uničiti.

Odmerjanje je lahko odvisno od metode inhalacije in vrste nebulatorja. Trajanje vdihavanja se lahko nadzoruje s porabo razredčenega volumna.

Raztopino za inhalacijo lahko uporabimo z uporabo različnih komercialnih modelov nebulatorjev. V primerih, ko je kisik na steni, se raztopina najbolje uporablja pri pretoku 6-8 l / min. Če je potrebno, se lahko ta odmerek ponovi vsaj 4 ure.

NEŽELENI UČINKI

Najpogostejši neželeni učinki so tremor skeletnih mišic, živčnost, suha usta in sprememba okusa; glavobol, vrtoglavica, tahikardija in občutek srčnega utripa so manj pogosti, zlasti pri bolnikih z oteževalnimi dejavniki.

Na strani dihalnega sistema: kašelj, draženje dihalnih poti; redko - paradoksni bronhospazem.

Na strani prebavnega sistema: slabost, bruhanje, motnje motilitete prebavil (zlasti pri bolnikih s cistično fibrozo).

Ker srčno-žilni sistem: redko - zmanjšanje diastoličnega krvnega tlaka, povečan sistolični krvni tlak, aritmije.

Na strani organa vida: ko zdravilo pride v oči - reverzibilne motnje nastanitve, midriaza, povečan očesni tlak (bolečina ali nelagodje v očesu, zamegljen vid, občutek halo ali barvne lise pred očmi, konjuktivna hiperemija).

Alergijske reakcije: redko - kožni izpuščaj, angioedem jezika, ustnice in obraz, urtikarija.

Drugo: hipokaliemija, povečano znojenje, občutek splošne šibkosti, mialgija, mišični krči, duševne spremembe, zastajanje urina.

KONTRAINDIKACIJE

- hipertrofična obstruktivna kardiomiopatija;

- preobčutljivost za zdravilo;

- preobčutljivost za zdravila, podobna atropinu.

Zdravilo je treba predpisati previdno pri glavkomu z zaprtim kotom, koronarni insuficienci, arterijski hipertenziji, sladkorni bolezni, nedavnem miokardnem infarktu, hudih organskih srčnih in žilnih boleznih, hipertiroidizmu, feokromocitomu, hiperplaziji prostate, obstrukciji vratu mehurja, mukoviscidiji, anomalijam. pri otrocih, mlajših od 6 let.

Nosečnost in dojenje

Med nosečnostjo je treba upoštevati običajne previdnostne ukrepe, povezane z uporabo zdravil, zlasti v prvem trimesečju.

Upoštevati je treba zaviralni učinek zdravila Berodual ® na kontraktilno aktivnost maternice.

Fenoterol hidrobromid se izloča v materino mleko. Ni dokazov, da se ipratropijev bromid izloča v materino mleko. Glede na to, da številna zdravila prodrejo v materino mleko, morate zdravilo Berodual® predpisati previdno v obdobju dojenja.

POSEBNA NAVODILA

Bolnika je treba obvestiti, da se v primeru nepričakovanega hitrega povečanja zadihanosti nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Upoštevati je treba, da je pri bolnikih z bronhialno astmo ali blagimi do zmernimi oblikami kronične obstruktivne pljučne bolezni lahko simptomatsko zdravljenje bolj primerno kot pri redni uporabi.

Bolniki z bronhialno astmo ali hudimi oblikami kronične obstruktivne pljučne bolezni se morajo zavedati potrebe po izvedbi ali okrepitvi protivnetnega zdravljenja za nadzor vnetnega procesa dihalnih poti in poteka bolezni.

Redna uporaba naraščajočih odmerkov zdravil, ki vsebujejo beta₂-adrenomimetiki, kot je Berodual ®, za lajšanje bronhialne obstrukcije lahko povzročijo nekontrolirano poslabšanje poteka bolezni. V primeru povečane bronhialne obstrukcije, preprosto povečanje odmerka beta.₂-adrenomimetiki (vključno z Berodual ®) več kot priporočljivo za dolgo časa, ne samo ne upravičeno, ampak tudi nevarno. Da bi preprečili smrtno nevarno poslabšanje poteka bolezni, je treba razmisliti o reviziji bolnikovega načrta zdravljenja in ustreznem protivnetnem zdravljenju z inhaliranim GCS.

Druge simpatikomimetične bronhodilatore je treba dajati sočasno z zdravilom Berodual ® le pod zdravniškim nadzorom.

Bolnike je treba poučiti o pravilni uporabi inhalacijske raztopine zdravila Berodual ®. Paziti je treba, da raztopina ne pride v oči.

Priporočljivo je, da se raztopina, uporabljena z razpršilcem, inhalira skozi ustnik. Če ni ustnika, je treba masko tesno uporabiti na obrazu. Zlasti je treba paziti na zaščito oči bolnikov, ki so nagnjeni k razvoju glavkoma.

Neposredno pred porodom je treba zdravilo prekiniti zaradi možnosti zmanjšanja poroda zaradi fenoterola.

OVERDOSE

Simptomi: Simptomi prevelikega odmerjanja so običajno povezani predvsem z delovanjem fenoterola (pojav simptomov, povezanih s prekomerno stimulacijo a-adrenoreceptorjev). Najverjetnejši pojav tahikardije, palpitacije, tremorja prstov, arterijske hipo-ali hipertenzije, povečanje razlik med sistoličnim in diastoličnim krvnim tlakom, ekstrasistolami, angino, aritmijami in občutki vročih valov na obraz, povečano bronhokonstrukcijo.

Možni simptomi prevelikega odmerjanja zaradi ipratropijevega bromida (kot so suha usta, motnje namestitve oči) so blagi in prehodni zaradi širokega terapevtskega razpona odmerkov tega zdravila in njegove lokalne uporabe.

Zdravljenje: priporočljiva je uporaba pomirjevala, pomirjevala; v hudih primerih - intenzivna nega.

Kot specifični antidot je mogoče uporabiti blokatorje a-adrenoreceptorjev, prednostno selektivne beta₁-adrenergičnih blokatorjev. Vendar je treba pri bolnikih z astmo ali kronično obstruktivno pljučno boleznijo upoštevati možnost okrepitve bronhialne obstrukcije pod vplivom zaviralcev beta in skrbno izbrati njihov odmerek.

INTERAKCIJA Z DROGAMI

Beta adrenomimetiki in antiholinergiki, derivati ​​ksantina (vključno s teofilinom) lahko okrepijo bronhodilatatorski učinek zdravila Berodual ®.

Ob hkratni uporabi drugih beta-adrenergičnih antiholinergikov, sistemskih učinkovin, ksantinskih derivatov (npr. Teofilina) se lahko neželeni učinki povečajo.

Morda pomembno poslabšanje bronhodilatatorskega delovanja zdravila Berodual ® s sočasno uporabo zaviralcev beta.

Hipokalemija, povezana z uporabo beta-adrenomimetika, se lahko poveča s hkratno uporabo ksantinskih derivatov, steroidov in diuretikov. To dejstvo je treba posvetiti posebno pozornost pri zdravljenju bolnikov s hudimi obstruktivnimi boleznimi dihal.

Hipokalemija lahko pri bolnikih, ki prejemajo digoksin, poveča tveganje za aritmije. Poleg tega lahko hipoksija poveča negativni vpliv hipokalemije na srčni ritem. V takih primerih je priporočljivo spremljati raven kalija v krvnem serumu.

Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce MAO in triciklične antidepresive, je treba skrbno predpisati beta-adrenergična zdravila. Ta zdravila lahko povečajo učinek beta-adrenergičnih zdravil.

Uporaba inhaliranih halogeniranih anestetikov, kot so halotan, trikloretilen ali enfluran, lahko poveča učinek beta-adrenergičnih zdravil na kardiovaskularni sistem.

Kombinirana uporaba zdravila Berodual ® s kromoglikinsko kislino in / ali GCS poveča učinkovitost zdravljenja.

POGOJI ZA ODMOR IZ DRUŽB

Zdravilo je na voljo na recept.

POGOJI IN POGOJI

Zdravilo shranjujte izven dosega otrok pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C; ne zamrzujte. Rok uporabnosti - 5 let.

Berodual - uradna navodila za uporabo

Registrska številka:

Trgovsko ime zdravila:

Mednarodno nepremičninsko ime:

Oblika odmerjanja:

Sestava:

1 ml raztopine za inhaliranje vsebuje:
aktivna snov: 261 µg ipratropijevega bromida monohidrata, v smislu brezvodnega ipratropijevega bromida (250 µg) in 500 µg fenoterol hidrobromida.
pomožne snovi: benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, natrijev klorid, 1N klorovodikova kislina, prečiščena voda

Opis:

Bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna tekočina brez suspendiranih delcev. Vonj je skoraj neopazen.

Farmakoterapevtska skupina:

Kombinirani bronhodilatator (ß₂-selektivni adrenomimetik + m-holinoblokator)

Koda ATH:

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika
Berodual vsebuje dve komponenti z bronhodilatatornim delovanjem: ipratropijev bromid - m-holinobloker in fenoterol - ß₂-adrenomimetično. Bronhodilatacija z vdihavanjem ipratropijevega bromida je predvsem posledica lokalnih, ne pa sistemskih antiholinergičnih učinkov.
Ipratropijev bromid je kvarterni amonijev derivat z antiholinergičnimi (parasimpatolitičnimi) lastnostmi. Zdravilo zavira reflekse, ki jih povzroča živčni vagus, in preprečuje učinke acetilholina, mediatorja, ki se sprošča iz koncev vagusnega živca. Antiholinergiki preprečujejo povečanje znotrajcelične koncentracije Ca ++, ki nastane zaradi interakcije acetilholina z muskarinskim receptorjem, ki se nahaja na gladkih mišicah bronhijev. Sproščanje Ca ++ posreduje sistem sekundarnih mediatorjev, vključno z ITP (inozitol trifosfat) in DAG (diacilglicerol).
Pri bolnikih z bronhospazmom, povezanim s kroničnimi obstruktivnimi pljučnimi boleznimi (kronični bronhitis in pljučni emfizem), so opazili občutno izboljšanje pljučne funkcije (povečanje prisilnega ekspiracijskega volumna v 1 sekundi (FEV1) in najvišje hitrosti izdihavanja za 15% ali več), t maksimalni učinek je bil dosežen v 1-2 urah in je trajal za večino bolnikov do 6 ur po dajanju.
Ipratropijev bromid ne vpliva negativno na izločanje sluzi v dihalnem traktu, mukocilarni očistek in izmenjavo plinov.
Fenoterol selektivno stimulira ß₂-terapevtski adrenoreceptorji. Stimulacija ß₁-adrenoreceptorji se pojavijo pri uporabi velikih odmerkov. Fenoterol sprošča gladke mišice bronhijev in krvnih žil ter preprečuje razvoj bronhospazičnih reakcij, ki jih povzroča učinek histamina, metaholina, hladnega zraka in alergenov (takojšnje preobčutljivostne reakcije). Takoj po dajanju fenoterol blokira sproščanje vnetnih mediatorjev in bronhialno obstrukcijo mastocitov. Poleg tega je pri uporabi fenoterola v odmerkih 0,6 mg prišlo do povečanja mukoci- larnega očistka.
Ss-adrenergični učinek zdravila na srčno aktivnost, kot je povečanje pogostnosti in moči srčnih kontrakcij, je posledica vaskularnega delovanja fenoterola, stimulacije ß2-adrenoreceptorjev v srcu in pri uporabi odmerkov, ki presegajo terapevtsko, stimulacijo ß1-adrenoreceptorjev. Tako kot pri drugih ß-adrenergičnih zdravilih se je interval QTc podaljšal z visokimi odmerki. Pri uporabi fenoterola z uporabo odmernih aerosolnih inhalatorjev (DAI) ta učinek ni bil konstanten in je bil opažen v primeru uporabe odmerkov, ki presegajo priporočene. Vendar pa je po uporabi fenoterola z uporabo nebulatorjev (raztopina za inhalacijo v vialah s standardnim odmerkom) sistemska izpostavljenost lahko višja kot pri uporabi zdravila z DAI v priporočenih odmerkih. Klinični pomen teh opažanj ni bil ugotovljen. Najpogosteje opaženi učinek agonistov ß-adrenoreceptorja je tresenje. V nasprotju z učinki na gladke mišice bronhijev lahko sistemski učinki agonistov ß-adrenoreceptorjev razvijejo toleranco, klinični pomen tega pojava pa ni pojasnjen. Tremor je najpogostejši neželeni učinek pri uporabi agonistov ß-adrenoreceptorjev. S kombinirano uporabo teh dveh učinkovin se bronhodilatatorski učinek doseže z izpostavljanjem različnih farmakoloških ciljev. Te snovi se med seboj dopolnjujejo, zato se poveča antispazmodični učinek na mišice bronhijev in zagotovi večja širina terapevtskega učinka pri bronhopulmonalnih boleznih, ki jih spremlja zoženje dihalnega trakta. Komplementarni učinek je takšen, da je za doseganje želenega učinka potreben manjši odmerek ß-adrenergične komponente, ki omogoča posamezniku, da izbere učinkovit odmerek, pri čemer praktično ni nobenih stranskih učinkov zdravila Berodual. Pri akutni bronhokonstrikciji se učinek zdravila Berodual hitro razvija, kar omogoča uporabo pri akutnih napadih bronhospazma.

Indikacije za uporabo

Preprečevanje in simptomatsko zdravljenje kroničnih obstruktivnih bolezni dihal z reverzibilno obstrukcijo dihalnih poti, kot so bronhialna astma in zlasti kronična obstruktivna pljučna bolezen, kronični obstruktivni bronhitis z ali brez emfizema.

Kontraindikacije

Hipertrofična obstruktivna kardiomiopatija, tahiaritmija, I in III trimesečje nosečnosti. Preobčutljivost za fenoterol ali atropin podobna zdravila ali druge sestavine tega zdravila.
Previdno
glavkom z zaprtim kotom, arterijsko hipertenzijo, sladkorno boleznijo, nedavni miokardni infarkt (v zadnjih 3 mesecih), bolezni srca in ožilja, kot so kronično srčno popuščanje, ishemična bolezen srca, bolezni srca, aortna stenoza, vidne lezije možganov in perifernih arterij. Hipertireoidizem, feokromocitom, hiperplazija prostate, obstrukcija vratu mehurja, cistična fibroza, II. Trimesečje nosečnosti, dojenje.

Uporaba med nosečnostjo in med dojenjem

Podatki o predkliničnih študijah in izkušnjah pri ljudeh kažejo, da fenoterol ali ipratropijev bromid med nosečnostjo nima negativnega učinka.
Upoštevati je treba možnost zaviralnega učinka fenoterola na kontraktilno aktivnost maternice.
Zdravilo je kontraindicirano v I in III trimesečjih (možnost oslabitve dela fenoterola).
V II. Trimesečju nosečnosti ga je treba uporabljati previdno. Fenoterol prehaja v materino mleko. Podatkov, ki potrjujejo, da ipratropijev bromid v materino mleko ni bil pridobljen. Vendar pa je potrebna previdnost pri doječih materah Berodual.
Klinični podatki o učinku kombinacije ipratropijevega bromida in fenoterol hidrobromida na plodnost niso znani.

Odmerjanje in uporaba

Zdravljenje je treba opraviti pod zdravniškim nadzorom (na primer v bolnišnici). Zdravljenje na domu je možno šele po posvetovanju z zdravnikom v primerih, ko hitro delujoči nizki odmerki β-agonista niso dovolj učinkoviti. Enako raztopino za inhaliranje lahko priporočamo bolnikom, če inhalacijskega aerosola ni mogoče uporabiti ali, če je potrebno, uporabiti večje odmerke.
Odmerek je treba izbrati individualno, odvisno od resnosti napada. Zdravljenje se običajno začne z najnižjim priporočenim odmerkom in preneha po zadostnem zmanjšanju simptomov. Priporočeni so naslednji odmerki:
Pri odraslih (vključno s starejšimi) in mladostnikih, starejših od 12 let
Akutni napadi bronhospazma
Odvisno od resnosti napada se odmerki lahko razlikujejo od 1 ml (1 ml = 20 kapljic) do 2,5 ml (2,5 ml = 50 kapljic). V hudih primerih je mogoče uporabiti odmerke, ki dosežejo 4 ml (4 ml = 80 kapljic).
Pri otrocih, starih 6-12 let
Akutni napadi astme
Odvisno od resnosti napada se odmerki lahko razlikujejo od 0,5 ml (0,5 ml = 10 kapljic) do 2 ml (2 ml = 40 kapljic).
Pri otrocih, mlajših od 6 let (katerih telesna masa je manjša od 22 kg):
Ker so podatki o uporabi zdravila v tej starostni skupini omejeni, se priporoča uporaba naslednjega odmerka (le pod medicinskim opazovanjem): 0,1 ml (2 kapljici) na kg telesne mase, vendar ne več kot 0,5 ml (10 kapljic). kapljice)
Raztopino za inhalacijo je treba uporabljati samo za inhalacijo (z ustreznim nebulatorjem) in ne peroralno.
Zdravljenje se običajno začne z najnižjim priporočenim odmerkom. Priporočeni odmerek razredčite z 0,9% raztopino natrijevega klorida do končnega volumna od 3 do 4 ml in ga nanesite (popolnoma) z nebulatorjem.
Zdravila Berodual za inhaliranje ne smete razredčiti z destilirano vodo.
Razredčitev raztopine je treba opraviti vsakič pred uporabo; ostanke razredčene raztopine je treba uničiti.
Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj po pripravi.
Trajanje inhalacije se lahko nadzoruje z izdatkom razredčene raztopine.
Berodual raztopino za inhalacijo lahko uporabimo z uporabo različnih komercialnih modelov nebulatorjev. Odmerek, ki doseže pljuča, in sistemski odmerek sta odvisna od vrste uporabljenega nebulatorja in je lahko višja od ustreznega odmerka, če se uporablja odmerjeni odmerek zdravila Berodual HFA in CFC aerosol (ki je odvisen od vrste inhalatorja). V primerih, ko je na steni nameščen kisik, se raztopina najbolje uporablja pri pretoku 6 do 8 litrov na minuto.
Upoštevati morate navodila za uporabo, vzdrževanje in čiščenje razpršilnika.

Neželeni učinki

Mnogi od navedenih neželenih učinkov so lahko posledica antiholinergičnih in beta-adrenergičnih lastnosti zdravila Berodual. Zdravilo Berodual kot tudi vsaka inhalacijska terapija lahko povzroči lokalno draženje.
Neželene reakcije so bile določene na podlagi podatkov, pridobljenih v kliničnih študijah in med farmakološkim nadzorom uporabe zdravila po njegovi registraciji.
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so bili kašelj, suha usta, glavobol, tremor, faringitis, slabost, omotica, disfonija, tahikardija, palpitacije, bruhanje, povečan sistolični krvni tlak in živčnost.
Bolezni imunskega sistema
anafilaktična reakcija
preobčutljivost
Presnovne in prehranske motnje
hipokalemijo
Duševne motnje
živčnost
vzburjenost
duševne motnje
Bolezni živčevja
glavobol
tresenje
omotica
Kršitve organa za vidni glavkom
povečanje intraokularnega tlaka v nastanitvenih motnjah midriaze
zamegljen vid
bolečina v očesu
edem roženice
konjunktivno hiperemijo
pojav halo okoli predmetov
Srčne motnje
tahikardija
srčni utrip
aritmije
atrijska fibrilacija supraventrikularna tahikardija miokardna ishemija
Motnje dihal, prsnega koša in mediastinuma
kašelj
faringitis
disfonija
bronhospazem
draženje žrela
žrelo edem
laringizem
paradoksno bronhospazem suho grlo
Motnje v prebavnem traktu
bruhanje
slabost
suha usta
stomatitis
glositis
Motnje motilitete prebavil
driska
zaprtje
otekanje ust
Spremembe v koži in podkožnem tkivu
urtikarija
srbi
angioedem hiperhidroze
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
šibkost mišic
mišični spazem mialgije
Bolezni ledvic in sečil
zadrževanje urina
Laboratorijski in instrumentalni podatki
poveča sistolični krvni tlak
povečanje diastoličnega krvnega tlaka

Preveliko odmerjanje

Simptomi prevelikega odmerjanja so običajno povezani predvsem z učinkom fenoterola. Pojavijo se lahko simptomi, povezani s pretirano stimulacijo β-adrenoreceptorjev. Najverjetnejši pojav je tahikardija, palpitacije, tremor, visok krvni tlak, znižanje krvnega tlaka, povečanje razlike med sistoličnim in diastoličnim krvnim tlakom, angino pektoris, aritmije in občutki zardevanja krvi na obraz, občutek težke zadnjice, povečana bronhokonstrukcija. Opazili so tudi metabolno acidozo in hipokalemijo.
Možni simptomi prevelikega odmerjanja zaradi ipratropijevega bromida (kot so suha usta, nastanitvene motnje) so blagi in prehodni zaradi lokalne uporabe.
Zdravljenje
Prenehajte jemati zdravilo.
Upoštevati je treba podatke o spremljanju krvnega tlaka.
Priporočljivo je imenovanje sedativov, anksiolitičnih zdravil (pomirjevala), v hudih primerih - intenzivne terapije.
Kot specifični antidot se lahko uporabijo ß-blokatorji, prednostno selektivni ß₁- adrenergičnih blokatorjev. Vendar je treba pri bolnikih z astmo ali kronično obstruktivno pljučno boleznijo razmisliti o možnosti povečanja bronhialne obstrukcije, ki je lahko usodna, pod vplivom zaviralcev beta in previdno izbira odmerek.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Dolgotrajna sočasna uporaba zdravila Berodual z drugimi antiholinergiki ni priporočljiva zaradi pomanjkanja podatkov.
Sočasna uporaba drugih ß-adrenomimetičnih sredstev, antiholinergičnih zdravil sistemskega delovanja in ksantinskih derivatov (npr. Teofilina) lahko poveča učinek zdravila Berodual na bronhodilatatorje in povzroči povečane stranske učinke.
Hipokalemijo, povezano z uporabo ß-adrenomimetikov, lahko povečamo s sočasnim dajanjem ksantinskih derivatov, kortikosteroidov in diuretikov. To dejstvo je treba posvetiti posebno pozornost pri zdravljenju bolnikov s hudimi obstruktivnimi boleznimi dihal.
Hipokalemija lahko pri bolnikih, ki prejemajo digoksin, poveča tveganje za aritmije. Poleg tega lahko hipoksija poveča negativni vpliv hipokalemije na srčni ritem. V takih primerih je priporočljivo spremljati raven kalija v krvnem serumu.
Treba je skrbno imenovati ß₂-adrenergičnih zdravil pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce monoaminooksidaze in triciklične antidepresive, saj lahko ta zdravila povečajo učinek β-adrenergičnih zdravil.
Vdihavanje splošne anestezije z anestetiki s halogeniranimi ogljikovodiki, kot so halotan, trikloretilen ali enfluran, lahko poveča učinek ß-adrenergičnih zdravil na srčno-žilni sistem.
Kombinirana uporaba zdravila Berodual s kromoglikinsko kislino in / ali glukokortikosteroidi poveča učinkovitost zdravljenja.

Posebna navodila

V primeru nepričakovanega hitrega povečanja zadihanosti (težave z dihanjem) se takoj posvetujte z zdravnikom.
Preobčutljivost:
Po uporabi zdravila Berodual se lahko pojavijo takojšnje preobčutljivostne reakcije, katerih znaki so v redkih primerih: urtikarija, angioedem, izpuščaj, bronhospazem, orofaringealni edem, anafilaktični šok.
Paradoksalni bronhospazem:
Berodual lahko, tako kot drugi inhalanti, povzroči paradoksni bronhospazem, ki lahko ogroža življenje. V primeru razvoja paradoksalnega bronhospazma je treba uporabo zdravila Berodual takoj prekiniti in preiti na alternativno zdravljenje.
Dolgoročna uporaba:

• Pri bolnikih z astmo je treba zdravilo Berodual uporabljati le po potrebi. Pri bolnikih z blago obliko kronične obstruktivne pljučne bolezni je lahko simptomatsko zdravljenje bolj zaželeno kot pri redni uporabi.
• pri bolnikih z bronhialno astmo se je treba zavedati, da je treba opraviti ali okrepiti protivnetno zdravljenje za nadzor vnetnega procesa dihal in poteka bolezni.

Redna uporaba naraščajočih odmerkov zdravil, ki vsebujejo ß₂-adrenomimetiki, kot je Berodual, za lajšanje bronhialne obstrukcije lahko povzročijo nekontrolirano poslabšanje poteka bolezni. V primeru povečane bronhialne obstrukcije povečajte odmerek₂-agonisti, vključno s Berodual, več kot priporočljivo za dolgo časa ni le ne upravičeno, ampak tudi nevarno. Da bi preprečili smrtno nevarno poslabšanje poteka bolezni, je treba razmisliti o reviziji bolnikovega načrta zdravljenja in ustreznem protivnetnem zdravljenju z inhalacijskimi kortikosteroidi.
Druge simpatomimetične bronhodilatatorje je treba dajati sočasno z zdravilom Berodual samo pod zdravniškim nadzorom.
Motnje v prebavnem traktu
Pri bolnikih z anamnezo cistične fibroze lahko pride do motenj motilitete prebavil.
Zdravilo Berodual je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki so nagnjeni k akutnemu glavkomu. Pri vdihavanju ipratropijevega bromida (ali ipratropijevega bromida v kombinaciji z agonisti ß) so se pojavila posamezna poročila o zapletih zaradi vidnega organa (npr. Povečan intraokularni tlak, midriaza, glavkom z zaprtim zakotjem, bolečine v očeh).₂-adrenoreceptorji) v očeh. Simptomi akutnega glavkoma z zaprtim kotom so lahko bolečina ali nelagodje v očeh, zamegljen vid, pojav haloja v predmetih in barvne lise pred očmi, skupaj z edemom roženice in pordelostjo očesa zaradi vboda vaskularne žile. Če se razvije katerakoli sestava teh simptomov, je indicirana uporaba kapljic za oko, ki zmanjšujejo intraokularni tlak in takojšnje posvetovanje s specialistom. Bolnike je treba poučiti o pravilni uporabi inhalacijske raztopine zdravila Berodual. Da preprečite, da bi raztopina prišla v oči, je priporočljivo, da raztopino, uporabljeno z razpršilcem, inhalirate skozi ustnik. Če ni ustnika, je treba masko tesno uporabiti na obrazu. Zlasti je treba paziti na zaščito oči bolnikov, ki so nagnjeni k razvoju glavkoma.
Učinki sistema:
Za naslednje bolezni: nedavni miokardni infarkt, diabetes mellitus z nezadostno glikemično kontrolo, hude organske srčne in žilne bolezni, hipertiroidizem, feokromocitom ali obstrukcijo sečnice (na primer s hiperplazijo prostate ali obstrukcijo vratu mehurja) Moram dodati 4% sečnici ali obstrukciji miokarda (npr. Hiperplazija prostate ali obstrukcija vratu mehurja). tveganje / korist, zlasti pri uporabi odmerkov, višjih od priporočenih.
Vpliv na srčno-žilni sistem
V postmarketinških študijah so bili pri jemanju β-agonistov redki primeri miokardne ishemije. Pri bolnikih s hudo srčno boleznijo (npr. Koronarno srčno boleznijo, aritmijo ali hudo srčno popuščanje), ki prejemajo zdravilo Berodual, je treba opozoriti, da je treba obiskati zdravnika, če se pojavijo srčne bolečine ali če drugi simptomi kažejo na poslabšanje bolezni srca. Pozorni moramo biti na simptome, kot so zasoplost in bolečine v prsih, saj so lahko tako srčne kot pljučne.
Hipokalemija:
Pri uporabi ß₂-lahko pride do hipokalemije (glejte poglavje "Preveliko odmerjanje").
Pri športnikih lahko uporaba zdravila Berodual zaradi prisotnosti fenoterola v njegovi sestavi privede do pozitivnih rezultatov doping testov.
Zdravilo vsebuje konzervans, benzalkonijev klorid in stabilizator, dinatrijev edetat dihidrat. Med vdihavanjem lahko te komponente povzročijo bronhospazem pri občutljivih bolnikih s prekomerno odzivnostjo dihalnih poti.

Vpliv na sposobnost vožnje in mehanizmov

Študij o učinkih zdravila na sposobnost vožnje in uporabe mehanizmov niso izvedli.
Vendar pa je treba bolnike obvestiti, da se med zdravljenjem z zdravilom Berodual lahko pojavijo tako neželeni občutki, kot so omotica, tremor, motnje namestitve oči, midriaza in zamegljen vid. Zato je pri vožnji ali upravljanju s stroji priporočljiva previdnost. Če se pri bolnikih pojavijo zgoraj omenjene neželene občutke, se je treba vzdržati takšnih potencialno nevarnih dejanj, kot je vožnja avtomobila ali upravljanje strojev.

Obrazec za sprostitev

Raztopina za inhaliranje 0,25 mg + 0,5 mg / ml. Na 20 ml v stekleni steklenici jantarne barve s polietilensko kapalko in vijačnim polipropilenskim pokrovom s kontrolo prve odprtine. Steklenica z navodilom za nanašanje se postavi v kartonsko embalažo.

Pogoji skladiščenja

Seznam B.
Pri temperaturah nad 30 ° C ne zamrzujte. Hranite izven dosega otrok!

Rok trajanja

5 let.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.

Počitniški pogoji

Po receptu.

Proizvajalec

Beringer Ingelheim International GmbH, Nemčija,
izdelal Inštitut de Angeli S.R.L., Italija
50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Firence, Italija

Lahko dobite več informacij o zdravilu, kot tudi pošljite svoje zahtevke in informacije o neželenih dogodkih na naslednji naslov v Rusiji
LLC "Beringer Ingelheim"
125171, Moskva, Leningradska cesta 16A, str

Berodual ® (Berodual ®)

Aktivna sestavina:

Vsebina

Farmakološka skupina

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

Sestava

Opis dozirne oblike

Bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna tekočina brez suspendiranih delcev. Vonj je skoraj neopazen.

Farmakološko delovanje

Farmakodinamika

Zdravilo Berodual ® vsebuje dve komponenti z bronhodilatatornim delovanjem: ipratropijev bromid - m-antiholinergik in fenoterol - β t₂-adrenomimetično. Bronhodilatacija z inhalacijo ipratropijev bromid je predvsem posledica lokalnih, ne pa sistemskih antiholinergičnih učinkov.

Ipratropijev bromid je kvarterni amonijev derivat z antiholinergičnimi (parasimpatolitičnimi) lastnostmi. Zdravilo zavira reflekse, ki jih povzroča živčni vagus, in preprečuje učinke acetilholina, mediatorja, ki se sprošča iz koncev vagusnega živca. Antiholinergiki preprečujejo povečanje znotrajcelične koncentracije Ca 2+, ki nastane zaradi interakcije acetilholina z muskarinskim receptorjem, ki se nahaja na gladkih mišicah bronhijev. Sproščanje Ca2 + posreduje sistem sekundarnih mediatorjev, vključno z inozitol trifosfatom (ITP) in diacilglicerolom (DAG).

Pri bolnikih z bronhospazmom, povezanim s kroničnimi obstruktivnimi pljučnimi boleznimi (kronični bronhitis in pljučni emfizem), so v 15 minutah opazili pomembno izboljšanje pljučne funkcije (povečanje FEV1 in najvišje hitrosti izdihavanja za 15% ali več), največji učinek je bil dosežen v 1-2 urah. pri večini bolnikov se je nadaljeval do 6 h po dajanju.

Ipratropijev bromid ne vpliva negativno na izločanje sluzi v dihalnem traktu, mukocilarni očistek in izmenjavo plinov.

Fenoterol selektivno stimulira β₂-terapevtski adrenoreceptorji. Stimulacija β₂-adrenoreceptor aktivira adenilat ciklazo preko G stimulacije_s-veverica Stimulacija β₁-adrenoreceptorji se pojavijo pri uporabi velikih odmerkov.

Fenoterol sprošča gladke mišice bronhijev in krvnih žil ter preprečuje razvoj bronhospazičnih reakcij, ki jih povzroča učinek histamina, metaholina, hladnega zraka in alergenov (takojšnje preobčutljivostne reakcije). Takoj po dajanju fenoterol blokira sproščanje vnetnih mediatorjev in bronhialno obstrukcijo mastocitov. Poleg tega je pri uporabi fenoterola v odmerkih 0,6 mg prišlo do povečanja mukoci- larnega očistka.

β-adrenergični učinek zdravila na srčno aktivnost, kot je povečanje pogostnosti in moči srčnih kontrakcij, je posledica vaskularnega delovanja fenoterola, stimulacije β t₂-adrenoreceptorji srca in pri uporabi odmerkov, ki so višji od terapevtskega, stimulacijo β₁-adrenoreceptorji.

Enako kot pri drugih β-adrenergičnih zdravilih je bil interval QT podaljšan z visokimi odmerki. Pri uporabi fenoterola z uporabo odmernih aerosolnih inhalatorjev (DAI) ta učinek ni bil konstanten in je bil opažen v primeru uporabe odmerkov, ki presegajo priporočene.

Vendar pa je po uporabi fenoterola z uporabo nebulatorjev (raztopina za inhalacijo v vialah s standardnim odmerkom) sistemska izpostavljenost lahko višja kot pri uporabi zdravila z DAI v priporočenih odmerkih. Klinični pomen teh opažanj ni bil ugotovljen. Najpogosteje opaženi učinek agonistov β-adrenoreceptorja je tremor. V nasprotju z učinki na gladke mišice bronhijev lahko sistemski učinki agonistov β-adrenoreceptorjev razvijejo toleranco. Klinični pomen tega pojava ni jasen. Tremor je najpogostejši neželeni učinek pri uporabi agonistov β-adrenoreceptorjev. S kombinirano uporabo teh dveh učinkovin se bronhodilatatorski učinek doseže z izpostavljanjem različnih farmakoloških ciljev. Te snovi se medsebojno dopolnjujejo, zato se poveča antispazmodični učinek na mišice bronhijev in doseže večjo terapevtsko delovanje za bronhopulmonalne bolezni, ki jih spremlja zoženje dihalnega trakta. Komplementarni učinek je tak, da je za dosego želenega učinka potreben manjši odmerek β-adrenergične komponente, ki omogoča posamezniku, da izbere učinkovit odmerek v praktični odsotnosti stranskih učinkov zdravila Berodual ®. Pri akutni bronhokonstrikciji se učinek zdravila Berodual ® hitro razvija, kar omogoča njegovo uporabo pri akutnih napadih bronhospazma.

Farmakokinetika

Terapevtski učinek kombinacije ipratropijevega bromida in fenoterola je posledica njegovega lokalnega delovanja v dihalnih poteh. Razvoj bronhodilatacije ni neposredno sorazmeren s farmakokinetičnimi parametri zdravilnih učinkovin.

Po vdihavanju se običajno v pljuča daje 10–39% injiciranega odmerka zdravila (odvisno od oblike odmerjanja in načina vdihavanja). Preostanek odmerka se odlaga na ustnik, v usta in žrelo. Del odmerka, deponiranega v orofaringeksu, se pogoltne in vstopi v prebavila.

Del odmerka, ki prehaja v pljuča, hitro doseže sistemski krvni obtok (v nekaj minutah).

Ni dokazov, da se farmakokinetika kombiniranega zdravila razlikuje od farmakokinetike vsake posamezne sestavine.

Zaužiti del odmerka se presnovi v konjugate sulfata. Absolutna biološka uporabnost pri peroralni uporabi je nizka (približno 1,5%).

Po dajanju i / v, so prosti in konjugirani fenoterol v 24-urni analizi urina 15 oziroma 27% injiciranega odmerka. Celotna sistemska biološka uporabnost inhaliranega odmerka fenoterola je ocenjena na 7%.

Kinetični parametri, ki opisujejo porazdelitev fenoterola, se izračunajo iz koncentracije v plazmi po dajanju i.v. Po dajanju i / v lahko profile plazemske koncentracije-časa opišemo s 3-komornim farmakokinetičnim modelom, po katerem T_1/2 V tem 3-komornem modelu je navidezni V_ss fenoterol približno 189 l ("2,7 l / kg).

Približno 40% fenoterola se veže na plazemske beljakovine.

Predklinične študije so pokazale, da fenoterol in njegovi presnovki ne prodrejo v BBB. Skupni očistek fenoterola - 1,8 l / min, ledvični očistek - 0,27 l / min. Celotno izločanje izotopa (vključno z osnovno spojino in vsemi presnovki) (v 2 dneh) je po iv dajanju 65%. Celoten izotopsko označen odmerek, ki se izloča skozi črevo, je bil po intravenskem dajanju 14,8%, po peroralnem dajanju pa 40,2% v 48 urah, skupni izotopsko označen odmerek pa se je po peroralnem dajanju izločil preko ledvic.

Celotno izločanje ledvic (v 24 urah) matične spojine je približno 46% vrednosti intravenskega odmerka, manj kot 1% odmerka, ki se uporablja peroralno, in približno 3–13% inhalacijskega odmerka zdravila. Na podlagi teh podatkov je izračunano, da je skupna sistemska biološka uporabnost ipratropijevega bromida, ki se uporablja v ustih in pri vdihavanju, 2 oziroma 7–28%. Zato je učinek deleža ipratropijevega bromida, ki ga zaužijemo na sistemski učinek, zanemarljiv.

Kinetični parametri, ki opisujejo porazdelitev ipratropijevega bromida, so izračunani na podlagi njegove koncentracije v plazmi po dajanju i / v. Opazili so hitro zmanjšanje koncentracije v plazmi v dveh fazah. Vidno v_ss je približno 176 litrov ("2,4 l / kg). Zdravilo se veže na plazemske beljakovine na minimum (manj kot 20%). Predklinične študije so pokazale, da ipratropijev bromid, ki je kvarterni derivat amonija, ne prodre v BBB.

T_1/2 v končni fazi je približno 1,6 ure

Celotni očistek ipratropijevega bromida je 2,3 l / min, ledvični očistek pa 0,9 l / min. Po intravenskem dajanju se približno 60% odmerka presnovi z oksidacijo, predvsem v jetrih.

Celotno izločanje izotopa (vključno s starševsko spojino in vsemi presnovki) (v 6 dneh) je bilo po peroralni uporabi 72,1%, po peroralnem dajanju 9,3% in po inhalaciji 3,2%. Skupni izotopsko označen odmerek, ki se izloča skozi črevo, je po intravenskem dajanju znašal 6,3%, po peroralnem dajanju 88,5% in po inhalacijski uporabi 69,4%. Tako se izloček izotopsko označenega odmerka po intravenski injekciji izvaja predvsem preko ledvic.

T_1/2 začetna spojina in presnovki so 3,6 ure, glavni presnovki, ki se izločajo v urinu, pa se šibko vežejo na muskarinske receptorje in se štejejo za neaktivne.

Indikacije zdravila Berodual ®

Simptomatsko zdravljenje kroničnih obstruktivnih bolezni dihal z reverzibilno obstrukcijo dihalnih poti, kot so: t

kronična obstruktivna pljučna bolezen;

kronični obstruktivni bronhitis z ali brez emfizema.

Kontraindikacije

preobčutljivost za ipratropijev bromid in fenoterol, snovi, podobne atropinu, ali katere koli druge sestavine zdravila;

hipertrofična obstruktivna kardiomiopatija;

nosečnost (I. mandat).

Previdno: glavkom z zaprtim kotom, arterijsko hipertenzijo, nezadostno nadzorovano sladkorno bolezen, nedavni miokardni infarkt, hude organske srčne in žilne bolezni, koronarno srčno bolezen, hipertiroidizem, feokromocitom, obstrukcijo sečil, mucoviscidoza, nosečnost (II in III), nosečnost (II in III), nosečnost (II in III), nosečnost (II in III), t hranjenje.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo je kontraindicirano v prvem trimesečju nosečnosti.

Obstoječe klinične izkušnje so pokazale, da fenoterol in ipratropijev bromid nimata negativnega vpliva na nosečnost. Vendar pa je treba pri uporabi teh zdravil med nosečnostjo upoštevati normalne previdnostne ukrepe (II in III trimesečja). Upoštevati je treba zaviralni učinek fenoterola na kontraktilnost maternice.

Predklinične študije so pokazale, da fenoterol lahko prehaja v materino mleko. Glede ipratropijevega bromida ti podatki niso pridobljeni. Pomemben učinek ipratropijevega bromida na dojenčka, zlasti v primeru uporabe zdravila v obliki aerosola, je malo verjeten. Kljub temu pa je glede na sposobnost mnogih zdravil, da prodrejo v materino mleko, pri predpisovanju zdravila Berodual ® ženskam, ki dojijo, potrebna previdnost.

Plodnost Kliničnih podatkov o učinku fenoterola, ipratropijevega bromida ali kombinacije le-teh na plodnost ni. Predklinične študije niso pokazale učinka ipratropijevega bromida in fenoterola na plodnost.

Neželeni učinki

Mnogi od navedenih neželenih učinkov so lahko posledica antiholinergičnih in β-adrenergičnih lastnosti zdravila. Berodual®, tako kot vsaka inhalacijska terapija, lahko povzroči lokalno draženje. Neželene reakcije so bile določene na podlagi podatkov, pridobljenih v kliničnih študijah in med farmakološkim nadzorom uporabe zdravila po njegovi registraciji.

Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so bili kašelj, suha usta, glavobol, tremor, faringitis, slabost, omotica, disfonija, tahikardija, občutek srčnega utripa, bruhanje, zvišan krvni tlak in živčnost.

Pogostnost neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem, se daje v obliki naslednje stopnje: zelo pogosto (≥1 / 10); pogosto (≥1 / 100, ®. Ocenjeno na podlagi zgornje meje 95% IZ, izračunane za celotno populacijo bolnikov.

Interakcija

Dolgotrajno sočasno uporabo zdravila Berodual ® z drugimi antiholinergičnimi zdravili ni priporočljivo zaradi pomanjkanja podatkov.

β-adrenergična in antiholinergična sredstva, ksantinski derivati ​​(npr. teofilin) ​​lahko okrepijo bronhodilatatorni učinek zdravila Berodual ®. Sočasna uporaba drugih β-adrenomimetikov, antiholinergikov ali ksantinskih derivatov (na primer teofilina) lahko vodi do povečanih stranskih učinkov.

Hipokalemija, povezana z uporabo β-adrenomimetika, se lahko poveča z istočasnim imenovanjem ksantinskih derivatov, GCS in diuretikov. Pri zdravljenju bolnikov s hudimi obstruktivnimi boleznimi dihal je treba nameniti posebno pozornost.

Hipokalemija lahko pri bolnikih, ki prejemajo digoksin, poveča tveganje za aritmije. Poleg tega lahko hipoksija poveča negativni vpliv hipokalemije na srčni ritem. V takih primerih je priporočljivo spremljati raven kalija v krvnem serumu.

Potrebno je skrbno imenovati β₂-adrenergičnih zdravil za bolnike, ki so prejemali zaviralce MAO in triciklične antidepresive, ker Ta zdravila lahko povečajo delovanje β-adrenergičnih zdravil.

Vdihavanje halogeniranih ogljikovodikovih anestetikov, kot so halotan, trikloretilen ali enfluran, lahko poveča učinek β-adrenergičnih učinkovin na CVS.

Kombinirana uporaba zdravila Berodual ® s kromoglikinsko kislino in / ali GCS poveča učinkovitost zdravljenja.

Odmerjanje in uporaba

Zdravljenje je treba opraviti pod zdravniškim nadzorom (na primer v bolnišnici). Zdravljenje na domu je možno le po posvetovanju z zdravnikom v primerih, ko hitro delujoči β-agonist pri majhnih odmerkih ni dovolj učinkovit. Tudi raztopino za inhaliranje je mogoče priporočiti bolnikom v primeru, ko ni mogoče uporabiti inhalacijskega aerosola ali če so potrebni večji odmerki. Odmerek je treba izbrati individualno, odvisno od resnosti napada. Zdravljenje se mora običajno začeti z najnižjim priporočenim odmerkom in ga prekiniti po doseženem zadostnem zmanjšanju simptomov.

Priporočeni so naslednji odmerki.

Odrasli (vključno s starejšimi) in mladostniki, starejši od 12 let

Akutni napadi bronhospazma. Odvisno od resnosti napada se odmerki lahko razlikujejo od 1 ml (1 ml = 20 kapljic) do 2,5 ml (2,5 ml = 50 kapljic). V hudih primerih je mogoče uporabiti odmerke, ki dosežejo 4 ml (4 ml = 80 kapljic).

Akutni napadi bronhialne astme. Odvisno od resnosti napada se odmerki lahko razlikujejo od 0,5 ml (0,5 ml = 10 kapljic) do 2 ml (2 ml = 40 kapljic).

Otroci, mlajši od 6 let (katerih telesna masa je manjša od 22 kg)

Ker so podatki o uporabi zdravila v tej starostni skupini omejeni, se priporoča uporaba naslednjega odmerka (samo pod zdravniškim nadzorom): 0,1 ml (2 kapljici) / kg telesne mase, vendar ne več kot 0,5 ml (10 kapljic). kapljic).

Raztopino za inhalacijo je treba uporabljati samo za inhalacijo (z ustreznim nebulatorjem) in ne peroralno.

Zdravljenje se običajno začne z najnižjim priporočenim odmerkom.

Priporočeni odmerek razredčite z 0,9% raztopino natrijevega klorida do končnega volumna 3-4 ml in ga nanesite (popolnoma) z nebulatorjem.

Berodual ® raztopina za inhalacijo ne sme biti razredčena z destilirano vodo.

Razredčitev raztopine je treba opraviti vsakič pred uporabo; ostanke razredčene raztopine je treba uničiti.

Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj po pripravi. Trajanje inhalacije se lahko nadzoruje z izdatkom razredčene raztopine.

Raztopino Berodual ® za inhalacijo lahko uporabimo z uporabo različnih komercialnih modelov nebulatorjev. Odmerek, ki doseže pljuča, in sistemski odmerek sta odvisna od vrste uporabljenega nebulatorja in je lahko višja od ustreznega odmerka pri uporabi odmernega aerosola Berodual ® H (ki je odvisen od vrste inhalatorja). Pri uporabi centraliziranega kisikovega sistema je rešitev najbolje uporabiti pri pretoku 6–8 l / min.

Upoštevati morate navodila za uporabo, vzdrževanje in čiščenje razpršilnika.

Preveliko odmerjanje

Simptomi: povezani so predvsem z delovanjem fenoterola. Možni simptomi, povezani s prekomerno stimulacijo β-adrenergičnih receptorjev. Najverjetnejši pojav tahikardije, palpitacije, tremor, zvišanje krvnega tlaka, znižanje krvnega tlaka, povečanje razlike med krvnim tlakom in očetom, angina, aritmije in vroče utripa. Opazili so tudi metabolno acidozo in hipokalemijo.

Simptomi prevelikega odmerjanja ipratropijevega bromida (kot so suha usta, motnje namestitve oči), zaradi večje širine terapevtskega učinka zdravila in lokalne poti dajanja, so običajno blagi in prehodni.

Zdravljenje: treba je prenehati jemati zdravilo. Upoštevati je treba podatke o spremljanju krvnega tlaka. Prikazovanje pomirjevala, pomirjevala, v hudih primerih - intenzivna terapija. Ad-adrenergični blokatorji se lahko uporabljajo kot specifični antidot, prednostno β₁-selektivni blokatorji. Vendar pa se morate zavedati možnega povečanja bronhialne obstrukcije pod vplivom zaviralcev beta in skrbno izbrati odmerek za bolnike z bronhialno astmo ali KOPB zaradi nevarnosti hudega bronhospazma, ki je lahko usoden.

Posebna navodila

Kratka sapa. V primeru nepričakovanega hitrega povečanja zadihanosti (težave z dihanjem) se takoj posvetujte z zdravnikom.

Preobčutljivost. Po uporabi zdravila Berodual ® se lahko pojavijo takojšnje preobčutljivostne reakcije, znaki, pri katerih so v redkih primerih lahko urtikarija, angioedem, izpuščaj, bronhospazem, orofaringealni edem, anafilaktični šok.

Paradoksalni bronhospazem. Zdravilo Berodual ®, tako kot drugi inhalanti, lahko povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko smrtno nevaren. V primeru razvoja paradoksalnega bronhospazma je treba uporabo zdravila Berodual ® takoj ustaviti in preiti na alternativno zdravljenje.

Dolgotrajna uporaba. Pri bolnikih z astmo je treba zdravilo Berodual ® uporabljati samo po potrebi. Pri bolnikih z blago obliko KOPB je lahko simptomatsko zdravljenje bolj zaželeno kot pri redni uporabi. Bolniki z astmo se morajo zavedati potrebe po izvajanju ali okrepitvi protivnetnega zdravljenja za nadzor vnetnega procesa dihalnega trakta in poteka bolezni.

Redna uporaba naraščajočih odmerkov zdravil, ki vsebujejo β₂-adrenomimetiki, kot je Berodual ®, za lajšanje bronhialne obstrukcije lahko povzročijo nenadzorovano poslabšanje poteka bolezni. V primeru povečane bronhialne obstrukcije povečajte odmerek β₂-agonistov, vključno drog Berodual ®, več kot je priporočljivo za dolgo časa ni samo ne upravičena, ampak tudi nevarno. Da bi preprečili smrtno nevarno poslabšanje poteka bolezni, je treba razmisliti o reviziji bolnikovega načrta zdravljenja in ustreznem protivnetnem zdravljenju z inhalacijskimi kortikosteroidi.

Druge simpatomimetične bronhodilatatorje je treba dajati sočasno z zdravilom Berodual ® le pod zdravniškim nadzorom.

Kršitve prebavil. Pri bolnikih z anamnezo cistične fibroze lahko pride do motenj motilitete prebavil.

Kršitve s strani organov vida. Izogibajte se stiku z očmi. Pri bolnikih, ki so nagnjeni k akutnemu glavkomu, je treba zdravilo Berodual ® uporabljati previdno. Obstajajo ločena poročila o zapletih zaradi vidnega organa (npr. Povečan IOP, midriaza, glavkom z zaprtim zakotjem, bolečina v očeh), ki se je razvil pri vdihavanju ipratropijevega bromida (ali ipratropijevega bromida v kombinaciji z agonisti beta).₂-adrenoreceptorji) v očeh. Simptomi akutnega glavkoma z zaprtim kotom so lahko bolečina ali nelagodje v očeh, zamegljen vid, videz oreola v predmetih in barvne lise pred očmi, skupaj z edemom roženice in pordelostjo očesa zaradi vaskularne injekcije. Če se razvije katera koli sestavina teh simptomov, se prikaže uporaba kapljic za očesne očesne očesce in je indiciran takojšen posvet s specialistom. Da preprečite, da bi raztopina prišla v oči, je priporočljivo, da raztopino, uporabljeno z razpršilcem, inhalirate skozi ustnik. Če ni ustnika, je treba masko tesno uporabiti na obrazu. Zlasti je treba paziti na zaščito oči bolnikov, ki so nagnjeni k razvoju glavkoma.

Učinki sistema Za naslednje bolezni: nedavni miokardni infarkt, slabo nadzorovana sladkorna bolezen, hude organske bolezni srca in žil, hipertiroidizem, feokromocitom, obstrukcija urinarnega trakta (npr. Hiperplazija prostate ali obstrukcija vratu mehurja) koristno, zlasti pri uporabi odmerkov, ki so višji od priporočenih.

Vpliv na CAS. V postmarketinških študijah so bili pri jemanju β-agonistov redki primeri miokardne ishemije. Bolniki s hudo srčno boleznijo, kot so bolezen koronarnih arterij, aritmije ali hudo srčno popuščanje, ki prejemajo zdravilo Berodual, se morajo posvetovati z zdravnikom, če so bolečine v srcu ali drugi simptomi, ki kažejo na poslabšanje bolezni srca. Pozorni moramo biti na simptome, kot so zasoplost in bolečine v prsih, ker lahko so srčne in pljučne etiologije.

Hipokalemija. Pri uporabi β₂-lahko pride do hipokalemije (glejte "Preveliko odmerjanje").

Pri športnikih lahko uporaba zdravila Berodual ® zaradi prisotnosti fenoterola v njegovi sestavi privede do pozitivnih rezultatov doping testov.

Pomožne snovi. Zdravilo vsebuje konzervans benzalkonijev klorid in stabilizator dinatrijevega edetata dihidrata. Med vdihavanjem lahko te komponente povzročijo bronhospazem pri občutljivih bolnikih s prekomerno odzivnostjo dihalnih poti.

Vpliv na sposobnost vožnje in mehanizmov. Študije o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in mehanizmov niso bile izvedene. Pri izvajanju teh dejavnosti je treba paziti, ker možen razvoj omotice, tremor, motnje namestitve oči, midriaza in mehki vid. V primeru pojava zgoraj navedenih neželenih občutkov se morate vzdržati takšnih potencialno nevarnih dejanj, kot je vožnja vozil in strojev.

Obrazec za sprostitev

Raztopina za inhalacijo, 0,25 mg + 0,5 mg / ml. Na 20 ml v stekleni steklenici jantarne barve z PE-kapalko in navojnim polipropilenskim pokrovom s kontrolo prve odprtine. Steklenico postavimo v kartonsko škatlo.

Proizvajalec

Institute de Angeli S.R.L. 50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Firence, Italija.

Pravna oseba, v imenu katere je izdano potrdilo o registraciji. Beringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Nemčija.

Lahko dobite več informacij o zdravilu, kot tudi pošljite svoje zahtevke in informacije o neželenih dogodkih na naslednji naslov v Rusiji. Beringer Ingelheim, LLC, 125171 Moskva, Leningradskoye Shosse, 16A, str.

Tel: (495) 544-50-44; faks: (495) 544-56-20.

Prodajni pogoji za farmacijo

Pogoji shranjevanja zdravila Berodual ®

Hraniti izven dosega otrok.

Rok uporabnosti zdravila Berodual ®

Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.